依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批。
原文链接：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/22407.html
2、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查。
原文链接：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/22406.html
3、关于批准注册155个医疗器械产品的公告（2020年12月）
2020年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210119110430164.html
4、关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210119105058137.html
5、关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则.
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210118173649147.html
6、关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告
为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20210115153456155.html
其 他
1、100个创新医疗器械已审批通过！
国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第100个创新医疗器械。
原文链接：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/22321.html
2、医疗器械优先审批申请审核结果公示
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。
原文链接：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/22309.html
3、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查。
原文链接：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/22308.html
4、2020年12月进口第一类医疗器械产品备案信息
2020年12月进口第一类医疗器械产品备案信息汇总。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210107150149183.html
5、各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年12月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210106150146108
2021-02-01
( 010 ) 63311696/97/98
