医疗器械的临床评估

2017-07-31

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医疗器械的临床评估

1.医疗器械的要求

投放市场的医疗器械满足同患者临床状况相关的医疗目的。按照MDD第一章第二部分生产商对器械的预期目的必需以标签, 说明书和其它具体的材料予以规定。产商必需同时表明器械通过符合MDD附录I的基本要求而满足预期用途:

第一部分. 基本要求条款1：

器械必需按照适用的条件和预期的目的进行设计和生产不危及患者的临床情况和安全或者使用者的安全和健康或可能的其它人员

同患者的利益和高水平的健康安全相比,可接收风险的分析

第一部分.: 基本要求条款3
器械必需达到设计,生产和包装性能要求

第一部分:基本要求条款6:

同预期的性能向比较, 任何非预期的付作用同可接收的风险的权衡

第二部分:设计和构成要求条款14

符合基本要求必需建立在临床数据的基础上如在第一部分(6)这些数据必需按照附录X进行建立。

这意味着器械必需进行试验以满足治疗和诊断的目的不给患者带来风险。对患者的利益来讲,任何付作用必需可接受风险分析表明利益和非预期副作用清楚地被识别, 并通过技术和组织的预防尽最大的可能降低非预期的副作用。

产品的临床评估不仅仅适用于个别情况; 必需普遍适用为此。临床数据必需来自于对大量适合的试验的统计学评估。临床的数据必需支持设备的预期的目的准确地在标签和使用说明中描述。禁止将医疗性能不被数据支持的设备投放市场。同样地,正常和长期使用的任何有害的因素不能在标签中被减少。

2.临床数据

生产商必需按照附录X索引的符合性评估程序附录II,II或VII的要求提供医疗器械安全和有效性的证据。临床评估依据符合当前的科技文献的书面总结报告或临床调查或试验的结果。重要的是, 数据是同特定产品相关的。生产商必需提供设备特定用于患者和副作用评估的证据。基本上,生产商可以自由选择设两种方式然而,没有足够的特定文献能够满足临床数据的内容要求,唯一的选择是临床调查除非安全和性能能够在以往的使用中得到证实,临床调查可能是下列一些要求:

1.准备投放市场的完全新的设备, 其组成,特征和或工作原理以前不清楚的。

2.现有的设备被修改, 修改可能对临床安全和性能产生重大影响。

3.上市的设备具有了新的预期用途。

设备采用了新的材料,并没有先期的临床经验或设备被较时间使用.

3.科学文献的编辑

如果生产商选择使用文献去进行临床评估, 必需提供被权威人士签字了的总结性评估报告。文献和报告必需全面涉及must be符合性评估过程的医疗器械。评估报告必需放在技术文件的A部分。I报告中引用的文献在技术文件B部分作为原始文件和可以再打印和复制。

必需同设备相关文献以及在报告中实质声明,文献应该是发表在公认的科学出版物或有资格专家书写的医学书籍,评估性报告必需报告医疗设备的描述,功能,预期的医学作用,设备的使用,适应症和并发症。报告必需表明符合生产商声明的设备及全部的功能,报告应包括:

· 患者,医学人员和第三方的风险和适当的安全措施,

· 风险/利益评估, 剩余风险必需是可接受的.

· 文献的讨论和参考文献

· 临床前的结果和上市后的检验(如存在)

4.临床调查

临床调查是一种在正常情况下对人体进行特定医疗器械的安全和性能试验的系统调查，临床调查必需按照MDD附录VIII进行。另外, 临床调查时,推荐按照EN540协调标准进行编辑调查前必需得到伦理委员会的肯定意见，由胜任的专家进行调查的计划和最终的报告步行符合科学原理和/或EN540的要求临床调查中收集到的所有的数据步行在最终报告中进行评估。

临床试验的结果步行表明设备具备生产的预期性能, 同医疗器械的功能相一致，临床调查过程中的副作用和福反应步行在最终报告中进行描述，有利的和不利的结果步行反应在使用说明中。报告步行包含临床风险和医理的权衡。在涉及到设备的使用的范围,适应症和禁忌症的技术文件步行反应临床试验的具体情况。

EN540, 临床调查的最终报告应当包含:

1.临床调查目的

- 产品简要描述

- 预期用途,适应症;禁忌症

- 性能和非预期作用

2.临床调查的对象

3.方法

- 设计

- 合格的登记注册机构

- 数据收集

- 统计方法