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2022-09-22

医疗器械注册咨询小编分享本指导原则旨在提供系统规范的指南性文件，用于指导注册申请人进行注册申报，同时也为技术审评部门提供技术指导。

2022-09-22

医疗器械注册代办小编分享本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌尿液引流袋（以下简称：无菌尿液引流袋）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

2022-09-21

医疗器械注册代办小编分享本指导原则旨在指导注册申请人对电针治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

2022-09-21

医疗器械咨询顾问分享本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用切口保护套产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

2022-09-21

注册医疗器械公司分享本指导原则旨在指导注册申请人对纤维蛋白单体测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

2022-09-15

下面医疗器械认证咨询工作人员给大家说说医疗器械FDA分类：

2022-09-15

北京医疗器械代理分享美国FDA注册流程

美国不同类型的产品FDA注册流程不同，流程大多比较复杂，为确保注册顺利完成，可通过北京医疗器械代理协助进行，FDA注册服务的一般流程大致如下：

2022-09-14

医疗器械法规咨询：ISO13485认证标准简介

医疗器械法规咨询工作人员给大家说说ISO13485认证标准，它是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。

2022-09-08

医疗器械注册变更项目立卷审查要求

为确保医疗器械注册变更项目立卷审查的规范开展，制定本审查要求。

2022-09-08

医疗器械产品注册项目立卷审查要求

为确保医疗器械注册产品项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。

2022-09-07

医疗器械延续注册项目立卷审查要求

为确保医疗器械延续注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。

2022-09-07

为确保医疗器械临床试验审批项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。