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2022-11-30

医疗器械注册代办商了解到据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第三条明确规定

2022-11-30

注册医疗器械公司分享医疗器械说明书编写要求如下：

2022-11-28

医疗器械注册代办小编了解到注册申请人开展髋关节假体的同品种临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，申报产品适用范围需与同品种产品适用范围相同。

2022-11-24

进口医疗器械注册的首要条件是什么？

相信很多进口代理商都有这样的疑问，接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册?进口注册的首要条件是什么?

2022-11-24

在医疗器械注册申报资料中，医疗器械说明书既要符合法规要求、产品特性，又要倾听市场的声音。因此，编写医疗器械说明书是对注册人员能力和大局观要求较高的工作事项。

2022-11-16

医疗器械注册代理分享本指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。是对医用中心供氧系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

2022-11-16

医疗器械注册代办分享此指导原则旨在指导注册申请人对粪便钙卫蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2022-11-10

医疗器械注册代理分享本指导原则旨在指导注册申请人对短波治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

2022-11-10

北京医疗器械代理分享本指导原则旨在指导注册申请人对酸性氧化电位水生成器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考

2022-11-03

医疗器械注册代理分享本指导原则旨在指导和规范注册申请人对医用红外额温计产品的注册申报资料的准备及撰写，同时有助于审评机构对该类产品科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

2022-11-03

注册医疗器械公司分享本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写一次性使用手术帽注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。

2022-10-26

北京医疗器械代理分享本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写非慢性创面敷贴产品注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。是对非慢性创面敷贴产品注册申报资料的一般要求，