在临床试验实际操作中的常见问题，试验方案的合理性是最令人头疼的，还有试验的记录、资料保存等，这些问题也是临床真实性核查中最常见的问题。

医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全;同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。

随着医疗器械在临床上的广泛应用，产品的安全性和有效性越来越受到社会的关注。从医疗器械注册检验、临床试验、体系核查到最终注册技术审查等环节都是产品进入市场的必经之路。

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

近日，国家药监局网站发布的信息显示，鑫高益医疗设备股份有限公司生产的创新医疗器械“磁共振成像系统”获批上市。

3月30日，国家医保局发布《国家医保局办公室国家卫健委办公厅关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》（以下简称《意见》），通知主体为各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生健康委。

中国是全球盲和视力损伤患者最多的国家之一，数亿患者饱受各类眼部疾病困扰。随着社会老龄化进程加快，我国眼科疾病防治费用将不断增长，市场潜力巨大。

在日常工作中，时常被医疗器械的外购、外协、委托生产、委托加工、OEM等绕晕了头。这些名词之间有相似之处，但有各有差异，各有不同的要求。

2006年全球CRO市场总额196亿美元，2013年552亿美元。7年复合增长率32.93%。中国CRO行业处于起步 的阶段，增长迅速。

在医疗器械这个发展迅速的行业，不仅是在中国市场，在欧美也发展很迅速，冒出来很多创新的医疗器械企业。

为进一步落实国务院深化“放管服”改革要求,深入贯彻“双随机、一公开”工作原则,提高审评审批透明度。