一、有关资料的翻译

二、注册文件编辑、审核，提供正确的指导文件

三、注册产品技术要求的编写

四、产品的型式检测，技术服务及其信息反馈

五、注册资料按NMPA的报呈规定审核、整理

六、各种申报表格的填写

七、申报文件的打印、复印、装订

八、申报文件的呈报，取得受理通知书

九、注册进程追踪，审评中心沟通

十、补充资料的指导、审核、整理和提交

十一、注册证书的取得与交付

一、申请表
二、证明性文件

1. 原产国允许产品上市销售的证明文件。

2. 生产企业资格证明文件。

3. 代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

三、医疗器械安全有效基本要求清单
四、综述资料
五、研究资料
六、生产制造信息
七、临床评价资料
八、产品风险分析资料
九、产品技术要求
十、产品检验报告
十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
十二、符合性声明