服务项目
分类界定
申请人根据相关法规确定产品类别,对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定向医疗器械标准管理中心(简称标管中心)申请类别确认。

分类界定流程图.jpg

 文件清单:
(一)分类界定申请表;
(二)产品照片和/或产品结构图;
(三)产品技术要求及产品说明书;
(四)进口上市证明材料(如有);
(五)资料真实性自我保证声明;
(六)其他与产品分类界定有关的材料

1. 文件审核、编辑,提供正确的指导文件 
2. 产品技术要求的编写 
3. 资料按照报呈规定审核、整理 
4. 各种表格的填写 
5. 文件的打印、复印、装订、报呈 
6. 进程追踪 
7. 补充资料的指导、审核、整理和提交

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