国家药监局器械标管中心对11项医疗器械国家标准（征求意见稿）公开征求意见

11月24日，国家药监局器械标管中心对11项医疗器械国家标准的征求意见稿公开征求意见。相关人员可于2026年1月23日前将意见反馈至相应联系人。

1.体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第2部分：确认和验证

2.体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3.医学实验室 ISO 15189在临床病理学的应用指南

4.临床化学体外诊断试剂盒

5.促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）

6.体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

7.体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂

8.体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器

9.体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器

10.临床实验室检验和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求

11.医学实验室 检验样品采集和运送的要求

联系人：杜海鸥 

联系电话：010-57901367 

联系邮箱：sac_tc136@188.com