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《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过,现予公布,自2019年7月1日起施行。
国家卫生健康委关于《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知
医疗器械的安全有效使用直接关系医疗安全和人民群众身体健康。为加强医疗机构医疗器械管理工作,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,在总结《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》实施经验的基础上,国家卫生健康委起草了《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》。
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
为加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,现予以发布。
关于批准发布YY 0060—2018《热敷贴(袋)》等14项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2018年第87号)
YY 0060—2018《热敷贴(袋)》等14项医疗器械行业标准和YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单已经审定通过,现予以公布。
国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(2018年第108号)
为持续推进简政放权、放管结合、优化服务,提高工作效能,方便医疗器械经营企业设置库房手续,同时加强对跨行政区域设置库房的监管,现将有关事宜通告如下
国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录。
国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知
国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知
国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知
为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》,现予印发,自发布之日起实施。
国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械生产企业管理者代表管理指南(公开征求意见稿)》的意见
为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识,明确企业管理者代表的质量管理职责,推进企业质量管理体系有效运行,同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理,国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》),现向社会公开征求意见。
总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)意见
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》,加强医疗器械研制、生产、经营和使用全过程监督管理,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》及其编制说明(见附件),现公开征求意见。
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