动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果

根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。即可以通过实验室验证获取验证数据，或者从动物源材料供应商处获取验证数据，也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是基于申报产品本身验证获得的数据，则需要进行适用性的分析论证。

                                                                         审评三部

本咨询来自药监局器审中心官网

相关链接：

https://www.cmde.org.cn/CL0113/24045.html

什么是动物源性医疗器械：来源于动物某个部位或者以动物某部分作为原材料制成的医疗器械，例如猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、猪肠系膜下层提取的生物补片、猪血源的止血材料等。

北京龙惠科技发展有限公司专注于医疗器械注册代理和临床CRO服务。20余年医疗器械的专业背景，技术服务团队涵盖医疗、机械、电子、生物、化学等学科。拥有丰富的专业法规经验和完备的流程体系。致力于为客户提供更加专业化、全方位的一站式服务。