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医械人必知的医疗器械常识

关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定出台

医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定九月实施，监管再升级

医疗器械临床试验过程问题介绍

体外诊断试剂可分为哪几类？

医疗器械变更注册申报资料要求及说明

2022年一类医疗器械备案新要求

关于发布《医疗器械分类目录》中产品临床评价路径需临床试验产品汇总清单

1.关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号） 2.关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）北京龙惠科技整理关于发布《医疗器械分类目录》中产品临床评价路径需临床试验产品汇总清单如下：

药监政策速览（第39期）加快创新医疗器械上市！

为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。

6月1日起，第三类医疗器械全面监管

6月1日起，在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。

面部注射填充材料产品注册单元该如何划分？

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。　　对于同一申报产品，用于面部不同部位的，如用于改变面中部轮廓的、用于隆鼻的，可划分为同一注册单元。