医疗器械注册要点之三焦点人工晶状体

本品为单焦后房型三焦点人工晶状体，可以用于成年人白内障患者的无晶体眼视力矫正，提高近距离、中距离和远距离视力的同时降低对眼镜的依赖。由于是III类长期植入物并且包含多焦点光学设计，所以注册审评要从材料安全性和光学性能以及临床有效性的角度来考虑，并且临床评价途径为临床试验。

一、结构组成：

本品为单件式后房型人工晶体，可以折叠，襻形采用的是优化C型，主体和襻都是用疏水性丙烯酸酯共聚物制造而成，并且加入了紫外线以及部分蓝色光线吸收剂，在经过环氧乙烷灭菌之后达到无菌状态并被提供出来，是一次性的使用产品，保质期三年。

二、注册和临床试验临床评价要点：

（1）产品的分类和相应的法规标准：按照《医疗器械分类目录》，本产品属于III类眼科植入物。产品的技术要求可以参考YY 0290系列以及YY/T 0719等相关标准，并且要包含对光学性能、机械性能和理化性能的研究和验证内容。

（2）材料和生物相容性测试：该材料是疏水性的丙烯酸酯共聚物，并且含有紫外线吸收剂。按照GB/T 16886.1标准进行生物学评价，包括细胞毒性、致敏、皮内反应、植入试验以及遗传毒性等内容，并对紫外吸收剂和蓝光吸收剂的安全性进行评价。

（3）电气安全和电磁兼容方面：本产品属于无源植入物，并不存在电气安全以及电磁兼容的要求。主要审查的是环氧乙烷灭菌验证、货架期稳定性的研究。

（4）物理性能和结构验证：光学性能要检验光焦度、像质、光谱透射比、非球面球差等；机械性能包括尺寸、压缩力、光学偏心、光学倾斜角、接触角、压缩力衰减以及动态疲劳耐久性的检测；理化性能有完全萃取、溶出物、水解稳定性和光稳定性试验，并且还要做外科手术或者模拟外科手术之后的效果恢复实验。

（5）临床评价途径：本产品需要经过临床试验来完成。试验的设计应该采用多中心、随机、开放、平行对照的方式，并且主要观察指标是术后六个月达到最佳矫正远、中、近距离视力均为20/40的病人所占的比例，随访时间不少于十二个月。

若您有医疗器械注册申报、合规备案及医疗器械临床试验（CRO）等服务需求，欢迎随时垂询，我们将为您提供专业、高效的定制化解决方案。

欢迎添加微信/致电交流：李老师：15122170812；赵老师：13817793685（手机&微信同步，添加时请备注“医械咨询”。