医疗器械注册要点之不可吸收带线锚钉

不可吸收带线锚钉可以用来做肩部、足部、踝关节、膝关节、手部、手腕部、肘关节以及髋关节等处骨骼和软组织之间的固定，属于第三类运动损伤软组织修复植入物。按照产品分类编码为13-02-01，在符合目录限定的情况下可以采用免于临床试验的方式进行注册申报。

一、结构组成

产品包括插入器、锚钉、缝线和缝合针（或者无缝合针）。手柄有ABS+PC和PC两种材料之分，插入杆用的是06Cr19Ni10或者05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢；锚钉可以是TC4钛合金或者是镍钛合金，并且没有颜色；缝合针采用的是30Cr13不锈钢无眼圆弧针；缝线是由超高分子量聚乙烯纱线构成的，有的型号里还加入了钴铬蓝之类的填充物。环氧乙烷灭菌、无菌包装、一次性使用、保质期五年。

二、注册和临床评价的重点

（1）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为13-02-01，III类，按照47号令进行注册申报。本产品的使用范围符合GB/T 13810（钛合金）、GB/T 24627（镍钛合金）、GB 4234（不锈钢）、YY 0167（非吸收性外科缝线）、YY 0166（带线缝合针）、GB/T 14233.1和GB/T 14233.2的要求。

（2）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1进行生物相容性测试，锚钉、缝线和缝合针与骨组织长时间接触时要考察细胞毒性、致敏、刺激、植入反应以及血液相容性等指标。含有金属填充物的缝线需要对离子析出情况进行研究。镍钛合金锚钉增加镍离子释放的研究。

（3）灭菌和有效期：环氧乙烷灭菌、残留量检测以及无菌保障程度都是必须要审查的内容。灭菌参数、解析时间和产品的有效期五年之间的关系要提供加速老化的以及实时稳定性的数据来支持。

（4）物理性能和结构验证：锚钉的大小、拧紧力矩、拔出力以及缝线断裂强度等按照产品的技术要求一项一项地进行检验。插入器的手柄和插入杆之间的配合强度、缝合针穿刺性能、缝线打结牢固性都要包括在临床使用的范围内。不同的型号所对应的解剖部位的区别应该在模拟测试里加以区别开来。

（5）临床试验路径：不可吸收带线锚钉已经列入了《免于进行临床试验医疗器械目录》中，锚钉采用符合要求的不锈钢或者钛合金经过常规生产工艺制造而成，缝线使用的是不可降解的高分子材料，符合目录的要求。在注册申报的时候提供和目录内的产品相比较的说明就可以完成这一部分的工作了。

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