医疗器械注册要点之胶原蛋白植入剂

胶原蛋白植入剂由猪皮提取的I型胶原蛋白及磷酸盐缓冲液组成，灌装于无菌预灌封注射器内，用于面部真皮组织填充以纠正额部中重度动力性皱纹。该产品属分类编码13-09-02，III类，未列入免于临床评价目录，须按临床试验路径申报注册。

一、结构组成

产品由猪皮提取的胶原蛋白及磷酸盐缓冲液（氯化钠、无水磷酸氢二钠、注射用水）组成，胶原蛋白浓度35mg/mL，灌装于无菌预灌封注射器内，附2支27G注射针。植入剂经过滤除菌和无菌加工，注射针经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

二、注册及临床试验临床评价要点

（1）产品分类与法规标准：分类编码13-09-02，III类，依47号令提交注册申报。产品应符合YY/T 1511及YY/T 0771系列动物源医疗器械相关要求，同时列入《禁止委托生产医疗器械目录》（2022年第17号），不得委托生产。

（2）材料与生物学评价：按GB/T 16886.1开展生物学评价，猪源胶原蛋白属长期植入材料，须验证细胞毒性、致敏、皮内刺激、全身毒性及植入试验。动物源材料须按YY/T 0771.3评估病毒灭活和源材料控制，并开展免疫原性评价，包括免疫毒理学和免疫化学检验。

（3）灭菌与有效期：植入剂采用过滤除菌和无菌加工工艺，须验证除菌过滤器完整性及生物负载控制。注射针经环氧乙烷灭菌，须验证残留量。货架有效期2年，应提供稳定性数据，涵盖胶原蛋白含量、纯度、无菌及内毒素指标。

（4）物理性能与质量控制：按YY/T 1511验证胶原蛋白含量、浓度、pH值、渗透压及黏度。需检测胶原蛋白纯度（SDS-PAGE电泳）、肽图及端肽去除率。预灌封注射器须验证器身密合性、滑动性能及注射针穿刺力。

（5）临床试验临床评价路径：该产品未列入《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，13-09-02不在目录范围内。作为动物源胶原蛋白三类植入物，须按临床试验路径开展临床评价，采用前瞻性随机对照多中心方案，以已上市同类产品为对照，主要终点为皱纹纠正有效率。

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