医疗器械注册要点之一次性外周血栓抽吸导管套件

本产品包括外周血栓抽吸导管和外周血栓抽吸器两部分，导管外面有一层亲水性涂层，抽吸器配有单向引流管和血栓收集袋，在经过环氧乙烷灭菌之后可以一次性使用，用于抽取人体周围血管内的血块。因为是III类血栓抽吸导管，并且材料和作用机制都已经很成熟了，所以注册申报可以采用免于进行临床试验的方式。

一、结构组成：

本品包括外周血栓抽吸导管（包含抽吸导管、Y型接头、扩张装置）、外周血栓抽吸器（包含抽吸器、单向引流管、延长管、血栓收集袋），采用环氧乙烷灭菌方式，无菌状态提供给用户，一次性使用，保质期为两年。

二、注册和免于临床试验的主要内容：

（1）产品的分类和相应的法规标准为：本产品根据《医疗器械分类目录》被划分为03-13-10类别，并且属于III类血栓抽吸导管。产品的技术要求可以参考GB/T 15812.1和YY/T 1556等相关标准来制定，包括导管力学性能、亲水涂层摩擦系数、抽吸通畅性以及无菌、EO残留等内容都要包含进去进行研究。

（2）材料和生物相容性评价：导管主体采用聚氨酯、聚乙烯等医用高分子材料制造而成，外部为亲水涂层，扩张器、Y型阀门以及抽吸装置都是普通的高分子材料。按照GB/T 16886.1标准进行生物学评价，包括细胞毒性、致敏、皮内反应、溶血和急性全身毒性等内容，并且导管和抽吸器组件要分开来检验。

（3）电气安全和电磁兼容：本产品属于无源介入器械，并不存在电气安全、电磁兼容的要求。主要审查内容是关于环氧乙烷灭菌验证以及货架期稳定性的研究。

（4）物理性能和结构验证：导管要进行尺寸、抗拉强度、爆破压力、弯曲恢复、亲水涂层摩擦系数、抽吸流量和通畅性、座和管身连接强度等方面的测试；抽吸器要进行抽吸负压、密封性、单向阀防止反流功能以及收集袋容积方面的检测。

（5）同品种比较临床评价途径：本品属于2025年第19号公告免于进行临床试验的产品清单中的03-13-10类别的产品，其材料和作用机制已经很成熟，并且只适用于外周血管领域，符合目录的要求，可以采用同品种比较的方式来完成临床评价工作，主要从材料、结构、抽吸方式、适应症以及主要技术指标等方面来证明两种产品的等效性。