医疗器械注册要点之可调弯肺动脉取栓支架系统

可调弯肺动脉取栓支架系统，主要由取栓支架导管、抽吸导管以及附件构成，分调弯型与涂层型两种类型，可以用于急性高危肺栓塞或者伴有临床恶化风险的中危肺栓塞患者的经皮血栓清除术。该产品属于第三类创新医疗器械，分类编码为03-13-10，临床评价路径是开展临床试验。

一、结构组成

产品包括取栓支架导管（包含镍钛合金自膨胀式网篮支架和推送管一体），抽吸导管（包含导管芯、抽吸器），以及附件等组成，调弯型具有术中调弯的功能，涂层型涂覆有亲水涂层，采用环氧乙烷灭菌方式，为一次性用品，保质期为3年。

二、注册和临床试验临床评价的重点

（1）产品的分类和相应的法规标准：分类编码为03-13-10的产品，属于第三类医疗器械，并且是创新型医疗器械。适用的标准有YY/T 0771系列动物源器械、GB/T 16886系列生物学评价、GB/T 42062风险管理等，在进行注册申报的时候要按照创新医疗器械特别审查程序来提交齐全的技术文件。

（2）材料和生物相容性评价：该产品含有镍钛合金、医用高分子材料以及亲水涂层，与血液循环系统有直接或间接的关系，在使用过程中会接触到人体内的循环血液，属于外置医疗器械的一种。按照GB/T 16886.1的要求进行细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、溶血、凝血、血栓形成、热原等生物学试验，并证明其风险是可以接受的。

（3）电气安全和电磁兼容：该产品属于无源医疗器械，并不需要满足电气安全以及电磁兼容的要求。

（4）物理性能和结构验证：取栓支架要进行网篮径向支撑强度、峰值拉力、耐腐蚀性、网篮耐疲劳性、形状记忆性能、镍钛合金相变温度、释放力和回收力等测试；抽吸导管要进行抗弯曲变形能力、涂层摩擦力和完整度、负压流速、导管芯插入力和回撤力等测试；从整体上讲还要考察系统的互换性和协同工作情况以及模拟应用效果。

（5）临床评价路径：该产品属于创新型医疗器械，要走临床试验的道路来完成临床评价。参照同类产品的设计方案（腾复医疗CQZ2300914），采取前瞻性的多中心单组目标值的设计方案，主要的有效性指标为基线到术后48小时RV/LV的变化量，主要的安全性指标为术后48小时内MAE的发生率，并且需要包含器械性能、手术成功率、血栓清除的有效率以及肺动脉压力的变化等其他的次要指标。