医疗器械注册要点之碳纤维复合聚醚醚酮带线锚钉

碳纤维复合聚醚醚酮带线锚钉（国械注准20263131117），主要由插入器、锚钉和可植入缝线三部分构成，在肩部、肘部、膝部、髋部、踝部、手部、腕部以及足部等部位进行手术时用以实现骨骼和软组织之间的固定。该产品属于第三类医疗器械，分类编码为13-02-01，临床评价途径是同种产品比较。

一、结构组成

产品的构成部分为插入器、锚钉和缝线等。插入器的插入杆用的是630或者304不锈钢材料；锚钉是用含有30%碳纤维的聚醚醚酮(LT1CA30)制造而成；缝线则是超高分子量聚乙烯材质，并且带有蓝色和白色的缝线，其中蓝色缝线上有钴铬蓝染料。该产品采用环氧乙烷灭菌方式，达到无菌状态后进行包装并保存5年。

二、注册和同类产品比较临床评价要点

（1）产品的分类和相应的法规标准：分类编码为13-02-01，管理类别为III类。适用的标准有YY/T 1867、YY 0167、YY/T 1832、YY/T 0726、GB/T 16886系列、GB/T 42062等。注册申报要按照III类无源植入医疗器械的要求提供齐全的技术文件。

（2）材料和生物相容性：锚钉使用的是碳纤维增强聚醚醚酮复合材料，在和骨头以及软组织长时间接触的时候属于永久性的接触。按照GB/T 16886.1的要求进行细胞毒性、致敏、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入反应等生物学评价，并着重考察碳纤维复合PEEK植入后组织相容性的情况。超高分子量聚乙烯缝线要增加对磨损碎屑的检测。

（3）灭菌和包装验证：产品的灭菌方式为环氧乙烷灭菌，并且要达到10^-6无菌保证水平。货架期为5年，需要做加速老化的试验以及包装完整性的检测来保证运输过程中的无菌屏障不受破坏。

（4）物理性能和力学验证：带线锚钉要进行插入扭矩、断裂扭矩、固定强度、疲劳性能以及缝线断裂强力等测试。碳纤维复合PEEK和纯PEEK/金属材料在力学性能、射线穿透性等方面有所不同，需要做力学比较来证明它们不会影响到安全性及有效性。

（5）同品种比对临床评价路径：碳纤维复合聚醚醚酮材料不属于免临床目录材料范围之内，不能使用免于临床评价的方式。临床评价途径是同种产品比较法，要选择已经批准上市的不可吸收带线锚钉做为同种产品的器械进行比较，主要从设计原理、材料区别、力学性能和操作性能等方面来分析。对于材料的不同之处需要增加动物实验和力学对比的研究来证明其安全性以及有效性。