医疗器械注册要点之亲水性非球面折叠式人工晶状体

亲水性的非球面折叠式人工晶状体，为一件式的后房型的人工晶状体，襻形为板环襻，主体和支撑部分是由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯以及乙二醇二甲基丙烯酸酯共聚制成，并且加入了紫外线吸收剂，在进行湿热灭菌之后的一次性使用的条件下可以保持五年的保质期。用于白内障手术时将该人工晶状体植入到成人的眼球后房囊袋里代替人的眼睛晶状体。产品的分类编码是16-07-01，管理类别属于III类医疗器械，临床评价途径为开展临床试验。

一、结构组成

该产品为一件式的后房型人工晶体，可以折叠，襻的形式是板环襻，主体和支撑部分是由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯以及乙二醇二甲基丙烯酸酯等材料制成，并且加入了紫外线吸收剂，光学设计为单焦点非球面。型号有QA120、QA122两种，采用湿热灭菌方式，一次性使用，保质期为5年。

二、注册和临床试验临床评价的重点

（一）产品的分类及相应的法规标准：分类编码为16-07-01的产品，属于第三类医疗器械。适用的标准有YY 0290.2光学性能、YY 0290.8基本要求、YY/T 0290.4标签和资料、YY/T 0290.5生物相容性、YY/T 0290.6有效期和运输稳定性、GB/T 16886系列、GB/T 42062等。

（二）材料和生物相容性评价：产品的原材料是HEMA/MMA/EGDMA共聚物，在人体内长时间使用属于植入医疗器械的永久性接触。按照GB/T 16886.1的要求进行细胞毒性、致敏、刺激、植入反应、亚慢性毒性等生物学评价，并着重考察长期眼内植入之后的组织相容性问题。

（三）电气安全和电磁兼容：该产品属于无源医疗器械，并不需要满足电气安全以及电磁兼容的要求。

（四）物理性能和结构验证：要对光焦度、成像分辨率（MTF）、波前像差、光谱透过率以及紫外吸收特性进行测试；襻的疲劳强度、压缩力、轴向位移；湿热灭菌之后的光学性能稳定情况；用加速老化的实验来证明五年的有效期限。

（五）临床试验临床评价途径：该产品属于第三类植入性医疗器械，并未列入免于进行临床试验的产品目录里，所以它的临床评价途径就是临床试验。一般使用前瞻性的、多中心的、随机对照的设计来研究有效性的主要指标是术后裸眼视力或者最佳矫正视力，安全性的主要指标是术后并发症的发生率，还要包括屈光度预测准确性和对比敏感度等其他的次要指标。