医疗器械注册要点之高压冠状动脉球囊扩张导管

高压冠状动脉球囊扩张导管（国械注准20263031136），主要由球囊导管以及相关的附件构成，其中球囊导管包括导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端等部件，并且带有铂铱合金不透射线标记；而配件则有再折叠工具以及导管固定夹。用于治疗因冠状动脉供血不足所引起的冠状动脉狭窄部位进行球囊扩张来提高心脏肌肉的血液供应。分类编码为 03-13-06，属于第三类医疗器械，不需要做临床试验就可以使用。

一、结构组成

产品包括球囊导管以及相关的附件。球囊导管主要由导管座、导管加强件、管体、球囊、尖端等部分构成，并且有铂铱合金不透射线标记。配件包含再折叠工具、导管固定夹等。环氧乙烷灭菌，一次性使用，保质期为3年。

二、注册和免于临床试验的要求

（一）产品的分类和相应的法规标准：分类编码03-13-06，管理类别为III类。适用的标准有YY/T 0815、GB/T 14233系列、GB 18279.1、GB/T 16886系列、GB/T 42062等。按照《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》的要求进行注册申报。

（二）材料和生物相容性评价：该产品含有高分子管体、球囊材料以及铂铱合金标记物，并且会接触到循环血液。按照GB/T 16886.1的要求来完成细胞毒性、致敏、急性全身毒性、溶血、凝血、血栓形成、热原等项目的检测，从而对球囊进行血液相容性的评价。

（三）灭菌和包装验证：采用环氧乙烷灭菌方式，并且要达到10^-6级无菌保证水平的要求，EO、ECH残留量也要满足GB/T 16886.7的规定。货架期为3年，需要做加速老化的试验以及包装完整性检测。

（四）物理性能和结构验证：球囊导管要进行额定爆破压力(RBP)、疲劳试验、球囊直径和长度、球囊柔韧性、推进性和跟踪性、铂铱标记显影以及座部和管身之间的连接强度等测试。“高压”的主要目的是检验在高RBP的情况下球囊是否完好无损并且能够承受住疲劳。

（五）免于临床评价路径：分类编码03-13-06属于2025年免临床目录中的“球囊扩张导管”，该条目明确指出“用于动静脉血管狭窄的扩张治疗”，而冠脉狭窄也在此范围内；该产品没有棘突球囊、切割球囊等特殊设计，也没有药物涂层，符合豁免条件。按照《列入免于临床评价医疗器械目录的产品对比说明技术指导原则》的要求进行如下操作：①和目录的内容做比较；②和已经批准的国内注册同类产品的材料、球囊参数以及使用范围等方面是否一致。高压”的特点与其他品种不同需要提供不同的资料。