医疗器械注册要点之金属骨针

金属骨针用于四肢骨折复位过程中的一部分植入体内作为牵引或者四肢骨折内固定的医疗器械，属于分类编码为13-01-06的无源植入性医疗器械，并且被划分为第三类医疗器械进行管理。该产品的原材料是符合GB/T 13810标准的TC4钛合金，经过传统的机械加工而成，表面采用的是常见的阳极氧化处理方式，可以满足2025年版免临床评价目录的要求而不需要进行临床试验。

一、结构组成

金属骨针采用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制造而成，按照YY/T 0345标准设计出各种类型的克氏针、斯氏针等，并且有直型或者带有螺纹之分，表面处理方式分为有颜色阳极氧化以及没有经过阳极氧化两种情况存在，在包装上则分为灭菌型和非灭菌型两类，其中灭菌类产品是一次性使用的，并且已经通过了辐照方式进行灭菌处理以确保产品的无菌状态达到十万级水平，有效期限为五年。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的分类和相应的法规标准：管理类别为III类，分类代码为13-01-06。适用于YY/T 0345.1《外科植入物 金属骨针 第一部分：一般要求》，YY/T 0345.2、YY/T 0345.3以及YY/T 0660，金属材料要满足GB 4234.1、GB/T 13810等相关标准的要求。按照材料和表面处理的状态来分组。

（二）材料和生物相容性评价：TC4钛合金和人体骨骼长时间接触时要按照GB/T 16886系列进行生物相容性测试，包括细胞毒性、致敏、植入反应等内容。对阳极氧化膜的厚度、开路电压以及耐刮擦能力进行检测，并保证涂层和基材之间的附着力达到植入的要求。

（三）电气安全及电磁兼容性方面：由于金属骨针属于无源植入医疗器械，并不存在电气安全以及电磁兼容的要求。

（四）物理性能和结构验证：抗拉强度、弯曲性能、断裂伸长率、耐腐蚀性、表面粗糙度以及尺寸公差等力学性能要按照YY/T 0345.1的要求进行检验；辐照灭菌有效性和包装密封性的检测。带有螺纹的骨针需要对旋转扭矩和自攻性进行进一步的研究，并且保证其力学性能能够达到临床固定的需要。

（五）免于临床评价路径：该产品被列入《免于开展临床试验医疗器械目录（2025版）》中的第13-01-06项，所用材料符合GB/T 13810的要求，并经过常规的机械加工、热处理和表面处理等工艺制造而成，没有采用任何新的生产工艺如3D打印等，其使用范围也与目录相一致，因此可以免除临床试验要求。