医疗器械注册要点之个性化基台及螺钉

个性化的基台和螺钉（注册证号：国械注准20263171120），是牙缺失之后在颌骨内部安装的人工牙齿种植体所使用的配件，用来固定、支撑以及连接修复体或者种植体上面的部分，属于分类编码为17-08-02的口腔植入医疗器械，并且被归入到第三类医疗器械中去。本产品的原材料为TC4钛合金，经过CAD/CAM切削而成，没有进行其他的表面处理，在同类产品的比较下可以得出结论。

一、结构组成

个性化的基台以及螺钉主要由基台主体和中央螺钉组成，采用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材质，并且用CAD/CAM技术进行切削制造。下端接口和种植体之间的连接方式是非旋转式的，有内四角、内六角和内八角三种类型，上面的部分可以根据需要进行个性化的设计，可以达到的角度是0度到25度之间，穿龈的高度在0.5毫米到5毫米之间，修复的高度在4.2毫米到8.8毫米之间，基台直径为4.2毫米至6.5毫米之间，不带无菌包装的一次性用品。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的分类和相应的法规标准：管理类别III类、分类编码为17-08-02。按照YY/T 0520、YY 0315以及GB/T 13810、GB/T 3620.1等相关标准来划分注册单元，根据接口类型和修复参数进行区分。

（二）材料和生物相容性评价：TC4钛合金在人体口腔软硬组织中长时间使用时要按照GB/T 16886系列标准进行生物相容性测试，包括细胞毒性、致敏、免疫反应等内容。切削加工后的表面不需要做其他的处理来保证其粗糙度和清洁程度。

（三）电气安全与电磁兼容：个性化的基台以及螺钉属于无源口腔内置式医疗器械，并不存在电气安全、电磁兼容的要求。

（四）物理性能和结构验证：配合性能、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩等要按照YY/T 0520和YY 0315的要求进行检验；基台和种植体之间的配合间隙、旋合扭矩、抗旋性等方面需要根据所使用的种植体系统的实际情况来进行试验。CAD/CAM加工精度和尺寸一致性要达到临床修复的标准。

（五）同种材料比较临床评价途径：个性化基台和螺钉使用同种材料比较的方法，应该选用与之配套的种植体系统的成品基台来作为同种材料的产品，并且按照不同的接口类型来进行比较。比对的内容有接口配合、材料、性能参数以及应用领域等方面的不同之处，在没有临床试验的情况下要通过其他的实验来证明它们的一致性。