医疗器械注册要点之一次性使用的血液透析管路

一次性使用的血液透析管路，用作血液净化时与血液透析器、血液灌流器配合使用，在进行血液透析或者血液灌流串联后的血液透析过程中起到血液通道的作用，属于分类编码为10-04-01的输血透析及体外循环医疗器械，并且被归入到第三类医疗器械管理范畴内。本品使用的是PVC材质以及TOTM增塑剂，并且经过了环氧乙烷灭菌处理，满足了2025年版免临床评价目录的要求，可以不进行临床试验。

一、组成结构

一次性使用的血液透析管路主要由动脉管路(红)、静脉管路(蓝)和附件组成，其中包含有透析接头、聚氯乙烯导管、空气捕捉装置、泵管、滑动接头、注药三通、翼式锁紧接头、开关夹、压力传感器防护罩等等。导管用的是PVC材料，并且添加了TOTM作为增塑剂，其他的都是由PVC、PP、PE和ABS制成的。经过环氧乙烷灭菌后的产品是无菌的并且是一次性的。

二、注册和免于临床试验的主要内容

（一）产品的分类和相应的法规标准：管理类别为III类，分类代码为10-04-01。适用于YY 0267、GB/T 19335等相关标准。根据原材料（包括增塑剂种类）、结构组成来划分注册单元。

（二）材料和生物相容性测试：PVC以及TOTM增塑剂与血液循环系统有直接接触的情况，累计暴露时间超过30天时要按照GB/T 16886系列标准进行生物相容性测试，并且需要包括细胞毒性、过敏反应、血清相容性等内容。TOTM增塑剂的溶解度应该考虑安全问题。

（三）电气安全及电磁兼容：一次性使用的血液透析管路属于无源医疗器械，并不存在电气安全、电磁兼容的要求。

（四）物理性能和结构验证：血路容量、接头密封性、泵管性能、血路顺应性、微粒污染、空气过滤效率等等要按照YY 0267和GB/T 19335进行检验；环氧乙烷灭菌的有效性和残留量也要做相应的检测。该产品需要符合无热源以及无菌的要求。

（五）免于临床评价路径：该类产品的名称为“动脉管路、静脉管路和必要的附件”，属于《免于进行临床试验医疗器械目录（2025版）》中的第10-04-01项内容，在血液透析或者血液灌流串联式血液透析过程中起到连接血管的作用，并且只包含上述基本组件。本产品所用到的是成熟的PVC材质以及TOTM增塑剂，并没有出现新的材料、新的作用机制或者新的功效，符合目录的要求可以不需要做临床试验。