医疗器械注册要点之颅内血栓抽吸导管

颅内血栓抽吸导管（注册证号：国械注准20263031132），用于外周及颅内神经血管内的介入治疗，并且可以用来解决颅内大血管闭塞所引起的急性缺血性脑卒中，在发病后的八个小时之内必须使用，属于分类编码为03-13-10的神经、心血管介入医疗器械，管理类别是第三类。该产品采用环氧乙烷灭菌方式，为一次性用品，按照同类产品的比较来完成临床试验。

一、结构组成

颅内血栓抽吸导管包括导管、Y型导入管、塑形针以及T型阀(RHV)，其中导管是由导管座、扩散应力管及导管管身组成的。经过环氧乙烷灭菌处理的产品，其无菌保证水平要达到10^-6级，并且是无菌提供的、一次性使用的、保质期为两年的产品。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的分类和相应的法规标准：管理类别为III类的产品，分类编码为03-13-10。按照YY/T 0285.1、YY/T 0450.1等相关标准的要求来执行，产品的技术要求要包括导管力学性能、配合性、无菌状态以及环氧乙烷残留等方面的研究结果。根据导管的结构和尺寸的不同来分组。

（二）材料和生物相容性评价：导管及其部件与血液循环系统有直接接触，在24小时内必须完成，要按照GB/T 16886系列标准进行生物相容性测试，并且要包括细胞毒性、致敏、皮内反应、溶血、急性全身毒性以及体内血栓形成的检测项目。

（三）电气安全及电磁兼容性方面：颅内血栓抽吸导管属于无源介入医疗器械，并不存在电气安全以及电磁兼容的要求。

（四）物理性能和结构验证：导管尺寸、抗拉强度、爆破压力、弯曲性能、座与管身连接强度、抽吸通畅性等要按照YY/T 0285.1进行验证；环氧乙烷灭菌有效性和残留量控制也要做相应的验证。产品的货架期稳定性和包装完好性都要符合要求。

（五）同类产品比较临床评价途径：本产品在神经血管领域的使用没有被纳入到《免于进行临床试验医疗器械目录（2025版）》中去，所以应该走同类产品比较的途径。申请人应当选取已经上市的颅内血栓抽吸导管作为同种医疗器械，在材料、结构、适应症、技术参数等方面进行对比，并且对于不同的地方要通过非临床研究来证明其等效性。