医疗器械注册要点之增材制造椎间融合器

增材制造椎间融合器以及脊柱内固定的器械一起使用可以用于颈椎、胸腰椎椎间融合手术中。该产品的分类编码是13-03-04，属于第三类医疗器械，并且采用的是同种产品对比的方法来进行临床试验。

一、结构组成

该产品是用TC4钛合金粉末通过激光选区熔融增材技术制造而成的，带有植骨窗、有多种孔隙以及实体结构，并分为颈椎及胸腰椎椎间融合器两种类型。无菌包装、辐照灭菌、保质期五年。

二、注册和临床评价要点

（一）产品的分类和相应的法规标准：该产品的分类编码是13-03-04，属于第三类医疗器械，并按照47号令进行注册申报。材料的标准要符合GB/T 13810的要求，增材工艺可以参照《增材制造医疗器械产品注册技术审评要点》、《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》来执行，也可以根据类似产品的CMDE审评报告来进行。

（二）材料和生物相容性测试：TC4钛合金粉体的化学组成、颗粒大小以及形态要满足ASTM F2924或者GB/T 13810的要求。3D打印最终的产品和骨组织长时间地接触，按照GB/T 16886.1来进行生物相容性的检测，包括细胞毒性、过敏反应、皮肤刺激、急性全身毒性、慢性全身毒性、骨植入、热原等等一系列的内容，并且提供有关于金属离子释放以及耐腐蚀方面的数据。

（三）电气安全和电磁兼容：本产品属于无源植入医疗器械，并不存在电气安全以及电磁兼容的要求。按照需求进行MR条件性相容性的检测并把结果写入到说明书里去。

（四）物理性能/结构验证：按照产品的技术要求来进行性能的研究工作，并且要包括外观、尺寸以及公差、孔径、丝径、孔隙率、压缩刚度、剪切强度、扭转强度（颈椎适用）、沉陷、抗冲击、动静态疲劳性能等内容。多孔结构需要提供孔径、丝径、孔隙率的设计依据以及最差样品确定的理由，还要有粉末反复利用、打印和后处理等方面的工艺稳定性的相关数据。

（五）临床评价路径：本产品使用的是增材制造技术，并不包含在《免于开展临床试验医疗器械目录》中。（应该选用已经在国内上市的椎间融合器作为同种异体产品来比较其制造材料、结构设计、孔隙参数、力学性能以及适应症等。不同之处在于增加台架力学实验、动物实验（绵羊腰椎骨长入模型）、同类产品临床研究来证明安全性与有效性。

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