医疗器械注册要点之碳纤维聚醚醚酮带锁髓内钉系统

碳纤维聚醚醚酮带锁髓内钉系统Piccolo Composite Nailing System可以用于四肢骨折髓内固定的手术中，比如肱骨、胫骨、股骨以及踝关节融合等长骨骨折都可以用到这个系统。产品的分类编码是13-01-04，属于第三类医疗器械，并且采用的是同品种对比的方法来进行临床试验。

一、结构组成

该产品包括髓内钉、封帽、螺钉以及拉力螺钉等部件。髓内钉的主要材质为符合YY/T 0660标准的碳纤维增强聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT3PPT50A），封帽、螺钉、拉力螺钉以及股骨近端髓内钉上的钛合金螺纹孔均采用符合GB/T 13810标准的钛合金（TC4ELI），髓内钉上还装有钽材(R05400)制造的定位标记。封帽、螺钉、拉力螺钉表面进行着色阳极氧化处理，部分螺钉没有经过灭菌包装，其他的产品都用湿热蒸汽法进行灭菌，并且保质期为五年。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为13-01-04，属于第三类无源植入医疗器械，并按照47号令进行注册申报。材料的标准要符合GB/T 13810、YY/T 0660和YY/T 0966的要求，生产工艺参照《金属带锁髓内钉注册技术审查指导原则》。

（二）材料和生物相容性评价：碳纤维增强聚醚醚酮（PEEK）髓内钉和骨骼长时间接触时，按照GB/T 16886.1进行生物相容性测试，包括细胞毒性、过敏反应、急性全身毒性、慢性全身毒性、骨植入、热原等内容。钽标记以及钛合金附件提供的质量控制文件。

（三）电气安全和电磁兼容性：本产品属于无源植入医疗器械，并且不需要满足电气安全以及电磁兼容的要求。要进行MR条件下的相容性评价，在1.5T和3.0T场强下分别确定扫描条件限制。

（四）物理性能和结构验证：包括尺寸、弯曲强度、扭转刚度、疲劳寿命、螺钉锁紧力、抗拉脱力、钽标记X射线可探测性等物理性能参数。力学验证包含四点弯曲、静扭、动疲、台架试验等内容。

（五）临床评价路径：髓内钉主体使用的是碳纤维增强的聚醚醚酮（PEEK）复合材料，并且不包含在《免于进行临床评价医疗器械目录》中（13-01-04条目限定为不锈钢、纯钛和钛合金等金属）。选择已经在国内上市的金属带锁髓内钉作为同类产品进行比较，主要从材料、结构、力学性能以及适应症等方面来分析。差异（碳纤维PEEK为主体、放射线透过性好、模量接近皮质骨）、补充台架力学、动物实验和同类产品的研究以证明其安全性和有效性。