医疗器械注册要点之自动体外除颤器

自动体外除颤器全功能型AED Plus可以用来救治没有反应、没有正常呼吸、没有脉搏的心脏骤停病人（成人和儿童都可以用），适用人群是八岁以上（包括八岁）。产品的分类编码为08-03-01，属于第三类医疗器械，并且采用的是同品种对比来完成临床试验。

一、结构组成

该产品包括主机、一次性二氧化锰锂离子电池（型号为123A）、除颤电极片（型号为CPR-D padz、Stat-padz II、Pedi-padz II）。主机集成了心律分析、除颤放电以及CPR按压反馈三项功能，电极片按照患者的年龄分成了成人版和儿童版两种类型，并且可以提供按压深度与频率的即时反馈。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为08-03-01体外除颤器，属于第三类有源急救器械，并按照47号令进行注册申报。该产品的性能要满足GB 9706.226-2021、YY 1079、IEC 60601-2-4等相关标准的要求，并且要根据AHA/ERC 2020版指南来提供心肺复苏反馈功能。

（二）材料和生物相容性评价：除颤电极片是短时间(<24h)的皮肤接触，在按照GB/T 16886.1进行生物相容性测试时包括了细胞毒性、致敏和皮内反应等内容。锂电池属于密封型电源，根据GB/T 16886.1的要求对主机外壳所用的塑料材料进行相应的接触时间试验。

（三）电气安全和电磁兼容性：按照GB 9706.1-2020《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》以及GB 9706.226-2021《医用电气设备 第二十二部分：除颤器和其他心脏起搏器专用要求》的要求来实施。根据YY 9706.102-2021、GB 9706.226-2021的相关规定进行辐射与抗干扰试验。除颤能量释放精度、波形、充放电时间、保护功能要符合专用的标准要求。

（四）物理性能和软件验证：物理参数包括外观、大小、重量、防尘防水性能、抗摔能力、电量使用时间以及显示屏和声音大小等。按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求来提供软件描述文件，并且要包含心律分析算法的相关灵敏度和特异性验证数据。

（五）临床评价路径：除颤仪以及CPR反馈功能都不在《免于开展临床试验医疗器械目录》内，《CMDE自动体外除颤器注册技术审查指导原则》建议采用同品种临床评价途径。应该选用已经在国内上市的同类AED作为同品种的产品，并且主要从心律分析算法、除颤波形、能量档位、CPR反馈功能、适用人群等方面进行比较。差异的部分通过台架测试、大动物实验（猪室颤模型评价除颤成功率）以及同种异体临床文献来证明不会影响到安全性与有效性。

若您有医疗器械注册申报、合规备案及医疗器械临床试验（CRO）等服务需求，欢迎随时垂询，我们将为您提供专业、高效的定制化解决方案。

欢迎添加微信/致电交流：李老师：15122170812；赵老师：13817793685（手机&微信同步，添加时请备注“医械咨询”）