医疗器械注册要点之一次性使用的储液盒

一次性使用的储液盒和配套的深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产的ELFensor系列便携式输液泵一起使用，用来控制经由静脉或者硬膜外途径给病人注射的镇痛药物。该产品的分类编码是14-02-08，属于第三类医疗器械，并且采用的是同种类型产品进行临床试验来获得其注册证。

一、结构组成

该产品是由储液盒组件以及延长管组件组成的。储液盒组件包括储液盒外壳、储液袋、弹簧、止液夹、压力板、止液器、输液管、罗伯特夹、母接头（鲁尔或者轴索）、有孔螺纹帽以及挤压管等部分组成。延长管组成为公接头、输液管、5μm过滤器、防回流阀接口以及保护帽所组成。环氧乙烷灭菌，一次性的使用。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的分类和相应的法规标准为：分类编码为14-02-08，属于第三类无源医疗器械，并按照47号令进行注册申报。按照GB 15810、YY 0581.1、GB/T 14233.1等通用和专用的标准来实施。

（二）材料及生物相容性评价：储液袋用TPU、输液管用PVC、橡胶件等与药物或血液短暂接触时按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性测试，包括细胞毒性、致敏反应、急性全身毒性、溶血、凝血等方面的内容，并且每种材料都要提供配方以及质量控制的相关文件。

（三）电气安全及电磁兼容性方面：本产品属于无源药液接触型医疗器械，并不存在电气安全、电磁兼容的问题。配套主机的电气安全以及EMC要在主机注册的时候一起完成，储液盒要经过配套验证来证明它和主机一起使用不会带来新的危险。

（四）物理性能和结构验证：物理指标包含外观、尺寸、密封性、连接强度、爆破压力、液体流量、5μm过滤器截留率及压力降、止液器动作可靠性和防回流阀开启压力等。包装验证有灭菌有效期限、包装完好性检查、运输模拟试验以及环氧乙烷残留检测。

（五）临床评价路径：本品属于输液泵的附件，并不包含在免于进行临床试验的产品之中。应该选择已经在国内上市并且具有相同结构的储液盒作为同类产品的对照组来比较储液袋材质、滤网尺寸、主机连接口以及流速调节装置等参数。差异部分（双接头、避光和非避光两种规格）通过台架模拟使用、密封性及流量测试以及同类产品文献来证明其安全性能。