医疗器械注册要点之术中磁共振成像系统

术中磁共振成像系统MOBINEURO Alita可以用于成人术中的头颅MRI扫描，在非手术时间内也可以用作一般的MRI检查。该产品的分类编码是06-09-03，属于第三类有源大型医用成像设备。

一、结构组成

该产品包括磁共振成像系统（1.5T超导磁体、检查床、射频系统、梯度系统、主机、生理信号门控单元、射频线圈）以及磁体移动装置和电动液压手术台等部分。1.5T超导磁体可以被移到手术室或者旁边检查室里去，在这里它与神经外科手术床一起工作以进行术中的实时扫描。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的分类和相应的法规标准为：分类编码为06-09-03，属于第三类有源医用成像设备，并按照47号令进行注册申报。该产品要满足GB 9706.1-2020、GB 9706.226-2021、YY 9706.102-2021等相关标准的要求。

（二）材料和生物相容性测试：对床垫、线圈垫、定位标志等与病人直接接触的部分进行短期（小于或等于24小时）的皮肤接触试验，并按照GB/T 16886.1的要求来完成细胞毒性、致敏性和皮内反应这三个方面的生物相容性检测。

（三）电气安全及电磁兼容性：按照GB 9706.1-2020通用、GB 9706.226-2021磁共振专用安全以及YY 9706.102-2021电磁兼容的要求来实施。磁体移动装置、电动液压手术台联动的急停功能、运动限位、运行稳定性的要求要达到标准，主磁场强度、梯度性能、SAR限制值要符合专业规范。

（四）物理性能及软件验证：包括主磁场强度、均匀度、梯度场强及其变化速率、射频功率、SAR值、信噪比、几何失真、空间分辨力以及扫描定位准确度等各项参数。术中的专用功能（磁体移动、扫描和手术衔接、急停锁定）要进行专门的测试。术中成像和导航软件提供算法验证以及图像质量的相关文件。

（五）临床试验评价路径：术中磁共振属于一种新的大而复杂的成像装置，并不包含在免于临床试验的范围之内。根据CMDE发布的《磁共振成像系统注册技术审查指导原则》，建议进行临床试验。应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求来实施多中心临床试验，并且重点考察手术过程中图像的质量情况以及它和术后影像的一致性、对手术决策的影响以及出现的任何不良反应等。