医疗器械注册要点之超声外科吸引手术设备

超声外科吸引手术设备被用在医院里，在外科手术的时候用来把人体内的软组织打碎、乳化并吸取出来，把硬组织也一起打碎然后吸取掉。该产品的分类编码是01-01-01，属于第三类有源手术设备，注册路径为同品种比对临床评价。

一、结构组成

该产品包括主机、操作手柄、一次性使用的超声头、管路套件、抽吸罐套件以及衬袋、脚踏开关、台车和电源线等部分。主机带动换能器，超声头在液体介质里产生空化和机械作用来破坏软组织，并且用负压吸引的方式进行乳化组织抽取。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的分类和相应的法规标准为：分类编码为01-01-01，属于第三类有源手术设备，并按照47号令进行注册申报。该产品要满足GB 9706.1-2020、GB 9706.226-2021、YY 9706.102-2021等通用及专用的安全性要求。

（二）材料和生物相容性评价：一次性超声头、管路套件、抽吸罐衬袋等与组织或者体液有短时间接触的情况按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性测试包括细胞毒性、致敏反应、急性全身毒性以及溶血试验。

（三）电气安全及电磁兼容：按照GB 9706.1-2020通用、GB 9706.226-2021超声手术设备专用安全以及YY 9706.102-2021电磁兼容的要求来实施。超声输出功率、频率、振幅、负压吸引流量、冲洗流量要达到专门的标准，脚踢开关、漏电保护、接地连续性都要达标。

（四）物理性能和软件验证：包括超声输出功率、频率、振幅、纵向行程、负压吸引流量及负压范围、冲洗流量、超声头温度变化、管路承受压力以及密封性、抽吸罐容积大小以及报警功能等各项指标。参数控制算法提交软件验证材料。

第五种是同品种比较临床评价途径：本系统不列入免于临床试验目录之内，根据CMDE 2022年第三十号公告所提出的建议采用的是同品种比较的方法。应该选择已经在国内上市并且处于同一级别的超声外科吸引系统的同类产品进行比较，主要从超声输出参数、吸力和冲洗流速、换能器工作效率以及头端尺寸等方面来考察。差异部分（新的换能器、新的规格头部、可以调节弯曲的手柄）要补充到台架上做模型破碎实验、大动物试验（猪肝破碎率和出血量）、同品种文献论证安全性有效性。

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