医疗器械注册要点之微导管

微导管可以用来在诊断或者治疗的过程中把对比剂、液体或者是栓塞物质以及合适的医疗器械比如支架、弹簧圈等送到神经血管或者周围血管的目标位置。该产品的分类编码是03-13-26，属于第三类血管介入器械，注册路径为免于临床评价。

一、结构组成

本品为微导管加塑形针构成。微导管包括导管座、扩散应力管、导管主体（多层共挤管材）、显影环（铂铱），塑形针用作术前塑形。环氧乙烷灭菌，一次性用品，保质期为2.5年。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的分类和相应的法规标准为：分类编码为03-13-26，属于第三类血管介入医疗器械，并按照47号令进行注册申报。根据YY 0285.1-2017的要求并参考CMDE 2022年第4号《微导管注册审查指导原则》、《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，进行申报。

（二）材料和生物相容性测试：导管主体、扩散应力管、显影环、导管座等与血液循环短暂接触时按照GB/T 16886.1进行生物相容性检测，包括热原、细胞毒性、致敏、急性全身毒性、溶血、凝血、血栓形成等内容。

（三）电气安全及电磁兼容：本产品属于无源血管介入医疗器械，并不存在电气安全、电磁兼容的问题。按照预期场景进行测试并把结果记录在说明书里。

（四）物理性能和结构验证：包括外径、长度、头部形状、显影环的位置及数量、亲水涂层完好程度、最大拉力值、泄露情况、爆破现象、流速控制能力、变形恢复能力以及栓塞装置相容性等各项参数。

（五）免于临床评价路径：该微导管分类编码为03-13-26，并且被列入了《免于进行临床评价医疗器械目录（2025版）》中。该产品的构成包括管体、座等部分，并且配有塑形针属于目录所列的“可以有附件”的范畴之内，其组成材料已经很成熟，并没有出现新的结构设计或者新的作用机制以及药物和器械相结合的情况。在注册申报的时候要提供和已经上市同类产品的等同性论证文件，主要比较管体材质、头部构造、显示圈大小、亲水涂层、塑形方法等方面的内容来说明申报的产品和目录里提到的内容是一样的。