医疗器械注册要点之一次性使用输注泵

一次性使用的输注泵是由江苏长丰医疗实业有限公司生产的，主要由保护罩壳体、单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置、管路和三通开关等部分组成，采用的是软聚氯乙烯材料，并且经过了环氧乙烷灭菌处理。该产品的分类编码是14-02-04，属于第三类医疗器械，注册途径为不需进行临床试验。

一、结构组成

根据弹力贮液装置和流量管的不同规格来划分出CBI、CBI+PCA等六种型号的产品，输注泵容积为100ml或者150ml，单次给药间隔时间为15分钟，每次给药量为0.5ml。该产品是无菌的一次性用品，可以用来进行手术后的镇痛药物输送。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的分类和相应的法规标准：分类编码为14-02-04，属于第三类无源医疗器械，并按照47号令进行注册申报。在该编码之下，该类产品被纳入到2025年的免临床目录中去，并且要符合GB 15810、GB/T 14233.1、GB/T 16886等一系列的标准。

（二）材料和生物相容性测试：弹力贮液装置、管路、过滤器壳体等与药物溶液短时间接触时按照GB/T 16886.1进行生物相容性试验来检验其细胞毒性、致敏性、皮内反应性、急性全身毒性、溶血性和热原情况。软聚氯乙烯要提供增塑剂的种类以及溶解度的数据。

（三）电气安全及电磁兼容性方面：本产品属于利用机械弹性的无源输注器具，并不存在电气安全以及电磁兼容的问题。自控装置的触发机构力学、流量管道完整性和密封连接件结合强度等应该被当作物理和机械安全性的重要部分来加以检验。

（四）物理性能和结构验证：物理指标包括外观、容量、流量精度、弹力贮液装置回弹行程、过滤器截留率、自控装置触发剂量及锁定时间、三通开关以及外圆锥接头密封性等。灭菌验证包含环氧乙烷灭菌的有效期、包装完整性的检查、运输模拟试验以及环氧乙烷残留量检测等内容。

（五）临床评价路径：产品分类编码为14-02-04，在2025年版的免临床目录中被列出来，该产品的结构和目录中的描述完全一致，PCA/CBI属于可以包含自控装置的产品类别，组成材料已经很成熟了。在进行注册申报的时候要按照目录里的产品的对比说明的技术指导原则以及已经上市同类产品的进行等同性的论证，并且主要从弹力贮液材料、流量管路规格、PCA触发参数以及药液过滤器的截留能力等方面来进行比较。