医疗器械注册要点之一次性使用心腔内超声诊断导管

一次性使用的、用于心脏内部进行超声波检查的心腔内超声诊断导管，型号是ACEA1090D，并且需要和深圳迈瑞生物医疗公司的超声诊断设备一起使用。该产品的分类编码为06-08-04，属于第三类有源介入性影像医用材料，注册路径为同品种比对临床评价。

一、结构组成

产品的构成是超声导管以及连接电缆。超声导管包括头端、管身、手柄和连接器等部分，所用到的连接电缆为ACELinkA10U或者ACELinkA10S。头部装有压电阵列和微凸阵列成像器件，并且经过了环氧乙烷灭菌处理，是一次性的。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的分类和相应的法规标准：分类编码06-08-04，属于第三类有源介入性医疗器械，并按照47号令进行注册申报。按照GB 9706.1-2020、GB 9706.226-2021、YY 9706.102-2021等通用及超声专用的要求来执行，根据CMDE发布的《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则》来进行申报。

（二）材料和生物相容性评价：管身聚合物涂层、头部外壳、手柄等与血液循环短暂接触时按照GB/T 16886.1进行生物相容性测试，包括细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、溶血、凝血、血栓形成、热原等项目。

（三）电气安全及电磁兼容性方面：要符合GB 9706.1-2020通用标准、GB 9706.226-2021专用安全标准以及YY 9706.102-2021电磁兼容性标准的要求。包括了泄漏电流、绝缘耐压、压电阵元激励电压和成像信号完整性的测试项目，还有对除颤防护能力进行检验的内容。

（四）物理性能和软件验证：包括头端外径、有效长度、转向半径、压电阵元中心频率及带宽、横向/纵向分辨率、几何失真、推拉力、连接器插拔寿命等物理参数。把成像软件所用到的算法说明、图像配准、心电门控以及定位信号传输稳定性的相关证明材料一起提交上去。

（五）临床评价路径：心腔内超声诊断导管属于有源介入医疗器械，并不包含在免于临床试验的产品清单中。应该选择已经在国内上市并且具有相同结构的心腔内超声诊断导管作为同种异体进行比较，主要从压电阵元参数、阵元排列方式、横纵分辨率、头部大小、连接电缆接口标准以及和电生理标测系统的配合度等方面来考察。差异的部分通过台架模拟使用、心脏模型影像学对比、同类产品的文献研究来进行补充。