医疗器械注册要点之头部伽玛射束立体定向放射治疗系统

头部伽玛射束立体定向放射治疗系统的生产厂家是深圳大医伽玛刀科技股份有限公司，型号为OUR-XGD/SR。该产品的分类编码为05-01-04，属于第三类有源大型放射治疗设备，注册路径为同品种比对临床评价。

一、结构组成

产品包括放射准直系统（包含钴60放射源和头盔式的准直器）、治疗床、电气控制装置、立体定位系统、放射治疗计划软件RT Pro TPS（最新版）、X射线影像引导系统以及红外引导追踪系统等部分组成，整个设备利用钴60γ射线来进行头部肿瘤或者病灶的立体定向放疗。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的分类和相应的法规标准为：分类编码为05-01-04，属于第三类有源大型放射治疗设备，并按照47号令进行注册申请。按照GB 9706.1-2020、GB 9706.201-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.208-2024、GBZ 121等相关标准的要求来实施。

（二）材料和生物相容性评价：治疗床面垫、头颈固定装置、面膜、咬合板等病人短时间接触的部分按照GB/T 16886.1进行生物相容性测试包括细胞毒性、致敏性和皮肤刺激试验。钴60密封放射源根据GB 4075的要求来完成源组件的密封以及活度的标定工作。

（三）电气安全和电磁兼容性：按照GB 9706.1-2020通用标准、GB 9706.201-2020放射治疗专用标准以及YY 9706.102-2021电磁兼容性要求来实施。包括了对治疗室屏蔽、表面污染控制、源容器泄漏率、安全联锁、治疗中断逻辑、急停可靠性的检测。

（四）物理性能和软件验证：包括钴60源活度、半影宽度、焦点剂量率、机械等中心精度、治疗床定位及重复定位精度、立体定位框误差、红外/X射线引导配准精度以及计划系统的剂量计算算法精度在内的所有物理参数。把TPS软件所包含的算法验证、典型的病例方案比较等相关材料一起提交上来。

（五）临床评价路径：05-01-04伽玛射线远程治疗装置不列入免临床目录内。CMDE 2022年第20号通告建议采用同种材料进行比较，应当选择国内已经批准上市的同类产品作为对照组，主要从放射源活度、准直器尺寸、焦点剂量率、机械中心位置、定位和引导精度以及TPS算法等方面来进行比较。差异的部分要补充台架模体剂量学、同品种文献论证并提交上市后的实际使用情况总结报告。