医疗器械注册要点之一次性使用胰岛素泵用储液器

一次性使用的胰岛素泵用储液器，型号为RS001，容量为3毫升，可以和胰岛素泵（PH300、PH310、DANA Diabecare系列、MTI-PIV等）一起给皮肤注射胰岛素。该产品的分类编码是14-03-04，属于第三类药液自填充笔芯式的储液器，注册路径为免于临床评价。

一、结构组成

产品的组成包括针管保护套、针管、贮药筒体、活塞、密封圈、芯杆、锥头保护帽和芯杆底座等部分。聚丙烯、硅胶、不锈钢SUS304材料，环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的分类和相应的法规标准为：分类编码为14-03-04，属于第三类笔芯式的药品注射装置，并按照47号令进行注册申报。在该编码之下，该类产品被纳入到2025年版的免于临床试验目录中去，并且要符合GB 15810、GB/T 14233.1、GB/T 16886系列以及YY/T 0612等相关标准的要求。

（二）材料和生物相容性测试：贮药筒体、活塞、密封圈、芯杆、针管等与胰岛素药液短时间接触时按照GB/T 16886.1进行生物相容性试验来考察其细胞毒性、致敏性、皮内反应性、急性全身毒性、溶血性和热原情况。聚丙烯、硅胶、SUS304材料配方要分别提供，并注意胰岛素配伍相容性和吸附性的问题。

（三）电气安全及电磁兼容性方面：本产品采用的是无源机械推进式的储液器设计，并没有涉及到电气安全以及电磁兼容的问题。胰岛素泵主机的电气安全、EMC是在主机注册的时候完成的，储液器要经过配套验证来证明它和主机一起使用不会带来新的危险。

（四）物理性能和结构验证：物理指标包括外观、容量精度、密封性、针管和芯杆之间的连接强度、推注感觉、活塞起动力、芯杆行程及限位、与配套泵卡槽相容的尺寸以及加注口密封情况等。灭菌验证包含灭菌有效时间、包装完好性、运输模拟试验以及环氧乙烷残留量检测等内容。

（五）临床评价路径：产品分类编码为14-03-04，在2025年版的免临床目录中被列出来，该产品的结构（芯杆+活塞+外套）和目录中的描述一致，材料已经很成熟，并且没有使用胰岛素。在进行注册申报的时候要按照目录里的产品的对比说明的技术指导原则以及同类结构的产品来进行等同性的论证，主要从筒体材料、密封圈材质、针管规格以及和特定胰岛素泵主机的卡槽尺寸相容性等方面来比较。