医疗器械注册要点之牙种植体基台

牙种植体基台有直基台、复合直基台、复合角度基台、Link基台、愈合基台和配件等几种类型。产品的分类编码是17-08-02，属于第三类无源牙科植入器械，并且注册路径为同品种比对临床评价。

一、结构组成

产品的所有基台和配件都是用符合GB/T 13810标准的钛合金TC4ELI制造而成，并且没有经过任何特殊的表面处理，在没有进行无菌操作的情况下直接提供给客户使用，属于一次性用品。基台和种植体一起安装在种植体平台之上，用来固定、支撑以及连接修复体或者种植体上面的部分。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的分类和法规标准：分类编码17-08-02，第三类无源牙科植入器械，按照47号令进行注册申报。按照YY/T 0520、GB/T 13810、GB/T 3620.1、GB/T 16886系列等相关标准的要求，并且根据CMDE 2023年第32号《牙科种植体系统同种异体临床评价注册审查指导原则》来进行申报。

（二）材料和生物相容性评价：基台以及附件与口腔黏膜、骨骼等长期接触，在按照GB/T 16886.1进行生物相容性测试的基础上还要做细胞毒性、致敏、皮内反应、口腔黏膜刺激、亚急性全身毒性、基因毒性的检测。钛合金TC4ELI要满足GB/T 3620.1和GB/T 13810的要求。

（三）电气安全和电磁兼容方面：该产品属于无源口腔内植入式基台，并不存在电气安全以及电磁兼容的问题。配套种植体和上部修复体的安全分别由各自的注册单元来保证，本产品的连接强度、固位可靠性的测试可以证明系统的兼容性。

（四）物理性能和结构验证：包括外观、尺寸精度、耐久性、扭力强度、与植入物之间的缝隙大小、中央螺丝连接力、角度误差、表面粗糙度以及非无菌状态下的清洗消毒程序等各项参数。

（五）临床评价路径：该类产品包括直基台、复合直基台、复合角度基台、Link基台、愈合基台以及相关配件等，其中直基台和愈合基台已经列入了2025版免临床目录中的第17-08-02条款所包含的产品范围内，但是复合角度基台和Link基台不在此列。CMDE 2023年第32号指导原则建议整个产品按照同类产品进行比较申报，并且要选择国内已经上市的同等级别的多种类型的基台系统作为同类产品来比较，主要从基台与种植体之间的连接方式、TC4ELI材质以及角度型基台的设计等方面进行对比。增加台架疲劳试验、有限元力学分析以及同类产品文献论证的内容。