医疗器械注册要点之胸腹腔内窥镜手术系统

胸腹腔内窥镜手术系统型号为AM1000，主要由医生控制台、病人手术平台、影像处理平台（包括图像台车、三维图像处理器、手术显示器）、手术器械及附件等部分构成。该产品的分类编码为01-07-03，属于第三类有源大型手术设备，并且注册路径为临床试验。

一、结构组成

本产品是由医生用主从控制系统的办法来操控微创手术器械，并且被用来做泌尿外科、妇科、普外科、胸外科以及肺部手术。该系统要与三维腹腔内窥镜一起使用，在胸部和腹部器官疾病中施行微创手术。

二、注册和临床试验临床评价的重点

（一）产品的分类和相应的法规标准为：分类编码为01-07-03，属于第三类有源大型手术器械，并按照47号令进行注册申报。按照GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.208-2024、GB/T 42062、YY/T 1437、YY/T 0664、YY/T 1406.1等通用及机器人专用的标准来实施，根据CMDE发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点(2023年修订版)》来进行申报。

（二）材料和生物学评价：医生控制台的手柄、患者的手术平台以及手术器械等按照接触性质进行分类，并且根据GB/T 16886.1的要求来完成生物相容性的测试，包括细胞毒性、致敏性和皮内反应。手术器械进入人体的部分按照短时接触器械来进行评价。

（三）电气安全及电磁兼容性：按照GB 9706.1-2020标准进行通用型设计，依据YY 9706.208-2024标准完成手术机器人的特殊安全要求的设计，并且符合YY 9706.102-2021关于电磁兼容性的规定。包括泄漏电流、耐压能力、抗除颤功能、紧急停止稳定性、力反馈限制、双控系统相互制约以及网络信息安全等方面的内容。

（四）物理性能和软件验证：包括机械臂重复定位精度、末端器械运动范围、从手到末端运动的比例、手术过程中器械更换的时间、图像延时、三维内窥镜的分辨率和景深等内容。需要提供系统的软件验证报告、医生控制台主从控制算法、影像处理算法、网络安全部分的验证报告以及版本控制的相关内容。

（五）临床试验评价途径：分类编码为01-07-03的大类属于大型有源手术系统，在第一次申报上市的时候要提供临床试验的相关材料。CMDE审评要点明确提出要先做动物实验再做多中心临床试验，并且主要考察操控性、手术效果和手术安全性的差异，对比传统的腹腔镜手术在手术成功率、手术时间、出血量、住院时间和术中出现的并发症等方面是否有区别。

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