医疗器械注册要点之一次性使用连通板

一次性使用的连通板型号为YY 0585.2-SM-P、YY 0585.2-2SM-P和YY 0585.2-3SM-P，主要由6%外圆锥接头、阀体、密封圈、手柄以及保护帽等部分构成，采用的是PC+POM+HDPE+硅胶材料，并且经过了环氧乙烷灭菌处理。该产品的分类编码是14-02-09，属于第三类无源输液用连接件，注册路径为免于临床评价。

一、结构组成

产品的最大耐受压力为300psi，在血管介入手术过程中用作连接通路、创建多个通道，并且可以用来给药或者注入造影剂。本产品是无菌的一次性使用的，6%外圆锥接头满足了YY/T 0585.2的要求。

二、注册和免于临床试验的要求

（一）产品的分类和相应的法规标准为：分类编码为14-02-09，属于第三类无源输液用连接件及附件，并按照47号令进行注册申报。在该编码之下，该类产品被纳入到2025年的免临床目录中去，并且要符合YY 0585.2-2005、YY/T 1842.1、GB 8368、GB/T 14233.1、GB/T 16886等一系列的标准要求。

（二）材料和生物相容性测试：外圆锥接头、阀体、密封圈、保护帽等与药物短时间接触的部分按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性试验，包括细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、溶血、热原等项目。对于PC、POM、HDPE以及硅胶等不同类型的塑料需要提供相应的质量控制文件，并且要对增塑剂和助剂的释放情况以及DEHP含量加以注意。

（三）电气安全及电磁兼容方面：本产品属于无源机械结构输液连接件，并不存在电气安全以及电磁兼容的问题。用密封性、连接强度、耐压能力以及机械结构完整性的测试来确保产品的安全性。

（四）物理性能和结构验证：物理指标包含外观、6%外圆锥接口配合尺寸、阀体开关灵活性、密封圈压缩量、多通道压力衰减、最大承受压力300psi爆破压力、连接扭力、液体泄露、手柄操作力等。灭菌验证有环氧乙烷灭菌的有效期、包装完整性的检查、运输模拟以及环氧乙烷残留量检测。

（五）临床评价路径：产品分类编码为14-02-09，在2025年版的免临床目录中被收录进去，“连通板：该类产品通常包括接头、连接主板、开关（阀门）、软管等部分，起到连接的作用，并且可以创建多个通道来输送药物或者造影剂”和本产品的结构完全一致，所用到的组成材料是PC/POM/HDPE/硅胶等已经很成熟的了。在进行注册申报的时候要按照目录中的产品对比说明的技术指导原则以及已经上市同类产品的进行等同性的论证，主要对6%外圆锥接头尺寸、阀体耐压等级、密封圈材质以及多通道流体力学等方面进行比较。