医疗器械注册要点之一次性结扎夹

一次性结扎夹有YL1-YL6/YM1-YM6/YS1-YS6等几种型号，主要由结扎夹、基座（底座和固定盖）、结扎夹双面胶三部分组成，其中结扎夹采用的是POM材料制成，而底座使用的是ABS材料，固定盖则用的是PP材料。该产品的分类编码是02-06-01，属于第三类无源手术器械，并且采用了免于临床试验的方式进行注册。

一、结构组成

本产品是U型或者V型带有锁扣的结构，采用环氧乙烷灭菌方式，并且是一次性使用的。分为YL（小号）、YM（中号）、YS（标准号）三种规格共十八个型号，可以用来在手术过程中夹住血管或者封闭管道类的东西，比如小动脉、小静脉以及胆管等等，并不适合用到大的动脉和大的静脉上。

二、注册和免于临床试验的要求

（一）产品的分类和相应的法规标准为：分类编码为02-06-01，属于第三类无源手术器械闭合夹，并按照47号令进行注册申报。在该编码之下，该类产品被纳入到2025年版的免临床目录中去，并且要符合YY/T 0323、GB/T 16886系列、GB/T 14233.1、GB 18279.1等一系列的标准要求。

（二）材料和生物相容性评价：结扎夹和组织之间有短时间的接触，在手术之后不会被移除，按照GB/T 16886.1的要求来进行生物相容性的测试，包括细胞毒性、致敏、皮内反应、亚急性全身毒性、遗传毒性和植入后的局部组织反应等项目。POM、ABS、PP材料的配方要提供质量控制文件，并且要注意到双面胶粘剂中的物质以及残留单体和添加剂的释放情况。

（三）电气安全及电磁兼容性方面：本产品属于无源高分子结扎夹，并不存在电气安全以及电磁兼容的问题。用锁扣来证明产品的强度、夹紧力以及对血管爆裂的压力等机械性能从而保证使用的安全性。

（四）物理性能和结构验证：包括外观、尺寸、锁扣锁定强度、夹持力、对于各种直径血管的夹闭可靠度、夹闭血管爆破压力、双面胶粘合强度、环氧乙烷灭菌后的无菌保障程度、包装完好性以及运输模拟等。

（五）临床评价路径：分类编码02-06-01列入2025版免临床目录，目录所描述的“用于标记、止血或者封闭管状组织结构的产品，可以有输送装置，在手术后不需要移除”和本产品的POM非吸收U/V形带锁扣结构完全一致，豁免条款只排除了可以被吸收的材料以及新的结构设计。产品的原材料是POM、ABS、PP三种材料，并且锁扣的设计已经成为了行业的标准。在进行注册申报的时候要按照目录中产品的对比说明的技术指导原则来对现有的同类产品进行等同性的论证，主要从结扎夹的材质牌号和物理性能、锁扣的紧固力、夹住血管所能承受的最大压力范围以及双面胶粘剂的成分等方面来进行比较。