医疗器械注册要点之除颤监护仪

除颤监护仪可以用来给病人做人工除颤、同步复律、半自动体外除颤、体外起搏以及心电、呼吸、血氧、呼末二氧化碳、无创血压、有创血压监护。手动除颤适合于没有呼吸也没有心跳的室颤或者室速病人，同步复律用在房颤病人身上，半自动体外除颤器可以给八岁以下的孩子用，但是要超过八岁的孩子才可以用体外起搏器来治疗心动过缓的情况。监护功能可以应用于成人、儿童和新生儿患者的身上。本产品可以在医院、急救现场以及病人转送的过程中使用，并且需要经过对该设备的操作培训并且接受了基本生命支持和高级心脏支持训练的合格医生来进行操作。该产品的分类编码为08-03-01，属于第三类医疗器械，需要进行同类产品的对比临床试验。

一、结构组成：

产品主要由主机、电源线、电池以及附件等部分构成。主机包含除颤、起搏和多种参数监测功能；附件有成人和新生儿/小儿用的血氧探头、成人和新生儿/小儿用的血压袖带、体温探头、成人和儿童用的除颤电极片、除颤手柄、内置除颤电极。该类产品是可重复利用的有源医疗器械，并且没有无菌状态下的供应方式，在使用之前需要按照说明书的要求进行清洗与消毒工作。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为08-03-01，属于第三类医疗器械，并按照47号令的要求进行注册申报。产品的性能要满足GB 9706.1、GB 9706.8、YY 9706.102和YY 1079等标准的要求；软件的功能根据《医疗器械软件注册审查指导原则》来确定。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1和短时间/长时间接触进行生物安全性评价，包括细胞毒性、过敏反应、刺激反应等内容。除颤电极片、血氧探头和血压袖带等和病人直接接触的材料要进行化学安全性和生物相容性的测试。

（三）灭菌和保质期：产品是可重复利用的有源设备，并且不是无菌提供的。要确定主机以及附件的清洗消毒的方法以及频率。使用期限要按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求进行加速老化试验、关键元器件寿命测试和可靠性验证。

（四）性能测试和结构功能：除了除颤能量输出精度、同步复律窗口、AED心律识别和提示等功能之外，还需要按照GB 9706.8的要求来验证体外起搏脉冲参数；心电、呼吸、血氧、呼末二氧化碳、无创血压、有创血压监护精度以及报警功能要依据YY 1079及相关专用标准进行验证；电气安全和电磁兼容性能也要分别确认其符合性。

（五）临床评价路径：该产品没有被列入2025年第19号公告中的免于进行临床试验的产品名单里，因此器审中心建议使用同品种比较的方法来完成审评。把已经上市的同类产品当作同品种器械来进行比较，从结构组成、工作原理、性能参数、软件功能和适用范围等方面进行对比，并且证明二者的一致性。要重视除颤效果是否有效、监护准确度如何以及上市之后出现严重的不良反应（比如皮肤烧伤、误判或者延误救治等情况）的情况并加以总结。