医疗器械注册要点之输送导管

输送导管是用来自桡动脉或者股动脉途径把介入器材或者诊断器材送入外周血管、冠脉以及神经血管系统的医疗器械。该产品的分类编码为03-13-02（导引导管），管理类别属于第三类。

一、结构组成：

产品的构成包括输送导管、造影导管、Y型接头以及可以撕开的套管等部分。输送导管是由导管座、扩散应力管、导管主体以及显影环组成的。该产品采用环氧乙烷灭菌方式，一次性使用，保质期为2.5年。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为03-13-02，属于第三类医疗器械，并按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行注册申报。该产品要满足YY 0285.1、GB/T 14233.1和GB/T 42062的相关规定。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1和短时间/长时间暴露进行生物安全性测试来完成细胞毒性、过敏反应、刺激反应、血清相容性、急性全身毒性以及植入反应等项目的检测。显影环、导管主体和Y型接头等材料要进行化学安全性的验证。

（三）灭菌和保质期：环氧乙烷灭菌时，无菌保证水平SAL要达到10^-6。按照GB 18279和GB/T 16886.7来检验灭菌工艺以及残留情况。货架期为2.5年的医疗器械需要根据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》来进行验证。

（四）性能测试和结构功能：导管的物理性能（外径、长度、尖端结构、显影环的位置）要按照YY 0285.1的要求进行测试。造影导管、Y型连接器和可以被撕裂的鞘等部件要单独证明其合格性，导管和可以被撕裂的鞘之间的配合情况需要经过验证。

（五）临床评价路径：分类编码03-13-02已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录（2025版）》，如果产品的结构、材质和使用范围都满足该目录中的豁免条件，则可以不需要做临床试验。如果有新的结构设计、新的作用机制、药械结合或者超出目录描述的情况出现时，器审中心建议采用同品种比较的方法来确定是否属于同一类别的产品，并且用已经批准上市的同类产品作为参照物来进行结构组成、材料、功能以及适应症等方面的对比分析，从而证明两者之间的相似性。要重视导管通过性、显影效果以及上市之后可能出现的血管损伤、血栓形成、穿孔等不良反应问题。