无针接头注册临床评价的重点是什么？

无针接头是血管内输液装置的一个附件，在静脉或者动脉内安装好的导管上通过它给病人输液，可以用来在临床输液的时候不用针来建立输液通道。该产品的分类编码为14-02-09，属于第三类医疗器械。

一、结构组成：

该产品的构成部分有外壳、主体件、阀芯以及保护帽等。型号规格有NC11、NC12、NC13、NC14、NC15、NC16等。外壳有聚酯外壳、ABS外壳和PC外壳三种类型。主体件用的是塑料，而阀芯则采用的是硅胶材料，另外还有一个保护帽也是用ABS做的。经过环氧乙烷灭菌处理的产品是一次性的，并且有效期只有三年。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为14-02-09输液、输血用连接件和附件，第三类医疗器械按照47号令进行注册申报。该产品的标准应当满足GB 8368以及YY 0581等相关的标准的要求。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1和短/长时间使用进行生物安全性测试来完成细胞毒性、过敏反应、刺激反应、血清相容性、急性全身毒性以及热源等项目的检测。聚酯/ABS/PC外壳、硅橡胶阀芯等和药品或者血液有直接或者间接接触的材料要进行化学安全性的验证、可提取物和可浸出物的检验。

（3）灭菌和保质期：环氧乙烷灭菌时，无菌保证水平SAL要达到10^-6。按照GB 18279和GB/T 16886.7来检验灭菌工艺以及环氧乙烷残留情况。货架寿命为3年，需要根据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》的要求来进行加速老化和实时老化的试验。

（四）性能测试和结构功能：鲁尔接头的配合性、连接牢固度、密封性、阀芯启闭次数和寿命、正压/负压性能、流量特性和各个型号之间的差别（NC11-NC16结构不同）要一一验证是否合格。

（五）临床评价路径：分类编码为14-02-09的输液、输血用连接件和附件已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录（到2025年）》，即从今年开始不需要再做临床试验就可以使用。如果产品结构、材料、预期用途和性能与目录中所描述的内容一致，则可以免除临床试验；如果有新材料、新的作用机制、新的功能或者新的设计的话，器审中心建议采用同品种比较的方法来确定是否属于同一类别的器械，并且参照已经批准的产品来进行结构组成、材料、性能以及适应症等方面的对比分析来证明二者的一致性。要重视接头漏液、阀芯损坏、污染以及血管内导管相关的血液传播性疾病等问题。