全自动生化分析仪注册及临床评价的重点是什么？

全自动生化分析仪采用的是分光光度法原理，并且和配套使用的检测试剂一起在临床上用来检测人血清、血浆或者尿样的被测物质是否含有某种成分，可以是酶类、底物代谢类、蛋白质类、药物浓度检测类、激素类以及毒品滥用等项目的测定。该产品的分类编码为22-02-01，属于II类医疗器械。

一、结构组成：

该产品包括样本盘、样本分注机构、试剂盘、试剂分注机构、反应盘（带有反应杯）、混合装置、反应杯清洗装置以及光学单元和软件（发布版本号为V1）。该产品是非无菌型的，并且可以反复利用。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为22-02-01生化分析仪，第二类医疗器械，按照47号令的要求进行注册申报。产品的性能要满足YY/T 0654、GB 4793.1、YY 0648和GB 7247.1的相关规定；软件的功能根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》来确定。

（二）材料和生物相容性评价：体外诊断设备一般不会和患者的血液直接接触，在按照YY/T 0654和GB 4793.1的要求进行测试之后再投入使用。试剂仓、样本针、反应杯以及液路管路等与样品或者试剂相接触的部分要进行化学耐受性和残留交叉污染的验证。

（3）灭菌和保质期：产品是非无菌型的，并且可以反复利用。要确定好主机和液体系统每天清洁、消毒的方法（比如用75%医用酒精擦拭）。根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，进行使用期限的验证工作。

（四）性能测试和结构功能：对分析的速度、方法（终点法、速率法等等）、波长范围、吸光度分辨率、杂散光、加样精度、温控精度、样本和试剂之间的交叉污染率要按照YY/T 0654进行验证。光学单元、液路系统、清洗系统以及机械系统的符合性需要单独进行确认。

（五）临床评价路径：分类编码为22-02-01的生化分析设备不处于《免于开展临床评价医疗器械目录（2025版）》中的豁免范围之内，因此器审中心建议采用同种类型产品的比较研究或者临床试验来完成该类产品的注册审批工作。把已经上市的同类产品当作同品种器械来进行比较和分析，从原理、性能参数、软件功能以及配套试剂项目的角度去判断它们是否具有相同的特性，并得出结论。要重视分析准确度、批内重现性、试剂兼容性和上市之后软件版本更新控制等方面的问题。