可以反复使用的激光光纤Fiber注册及临床评价重点是什么？

可以反复使用的激光光纤Fiber包括连接器、光纤传输体和应用端三部分，并且和Trimedyne公司的1210-VHP OmniPulse MAX® 2.1微米钛激光主机一起工作来传递激光能量。此产品的分类编码为01-02-02，属于II类。

一、结构组成：

本产品的光纤是可反复使用的激光光纤。光纤材料：纤芯用的是石英玻璃，包层里含有氟化物的石英玻璃，缓冲层是硅树脂聚合物，外皮是TEFZEL（乙烯-四氟乙烯共聚物）。该产品是非无菌型的，并且可以重复利用，在使用之前要按照说明书的要求进行清洗、消毒等操作。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：医用激光光纤（分类编码为01-02-02），属于第二类医疗器械，在按照《医疗器械监督管理条例》的要求进行注册申报时应当遵循的规定。该产品的性能要满足GB 9706.1、YY 9706.102和YY/T 0758的相关规定；如果和内窥镜一起使用，则还要符合GB 9706.218的要求。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1和短时间暴露进行生物安全性测试来完成细胞毒性、过敏性以及刺激性的检测。TEFZEL保护层、硅树脂缓冲层和与人体直接接触的部分需要做化学安全性的检验。

（三）灭菌和保质期：产品是非无菌型的，并且可以反复利用。要确定光纤的最大重复使用次数、清洗和消毒的方法以及灭菌的方式（例如低温等离子体灭菌或者环氧乙烷灭菌）并且按照说明书上的消毒灭菌的方法来检验纤维的耐受性和传输效率。使用期限需要根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行验证。

（四）性能测试和结构功能：光纤的最大传输功率或者能量、光纤的传输效率、终端输出发散角、抗拉强度、接头插损、弯曲半径和端面粗糙度要按照YY/T 0758进行检验。经过了消毒灭菌试验之后，光纤的传输效率仍然要达到厂家所规定的数值。激光主机的连接器识别功能（例如RFID）需要经过验证。

（五）临床评价路径：医用激光光纤中的只有出光端是直射平切端面的激光光纤可以不用进行临床评价。该产品属于和2.1微米钛激光配合使用的一种特殊的用途光纤，并不处于目录豁免范围内，器审中心建议采用同品种比较的方法来确定其是否符合要求，即选择已经批准上市的产品作为同品种器械来进行对比分析，包括结构组成、应用端形态、光纤材料、传输波长以及激光主机型号等方面的内容，并且证明两者之间存在等效关系。要重视光纤断裂、激光散射、接口过热以及上市之后的能量传输出现问题等问题。