超声诊断仪注册及临床评价要点汇总

超声诊断仪用的是超声脉冲回波以及多普勒原理来对人體組織和血液進行成像診斷，可以做二维、彩色多普勒、频谱多普勒、M型以及弹性成像等多种方式，并且具有图像融合和虚拟导航的功能，在临床上可以用来做超声诊断检查。本产品的型号有MyLab 8 eXP、MyLab 8 eHD两种。此产品的分类编码是06-07-02（彩色多普勒超声成像设备），管理类别属于第三类。

一、结构组成：

产品包括超声主机（包含控制面板和触摸屏）、台车、显示器、超声探头、探头适配器、活检穿刺架、ECG导联线、脚踏开关、图像融合与虚拟导航模块以及附件（C1-8探头支架、PA250探头支架、L4-15探头支架、配套笔、跟踪组件和融合组件）。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为06-07-02，属于III类医疗器械，并按照47号令的要求进行注册申报。产品的标准要达到GB 10152、GB 9706.1、GB 9706.237、YY 9706.102和YY/T 0767的相关规定；软件根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》来确定；影像功能需要符合《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》的要求。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1和短时间暴露进行生物安全性评价来完成细胞毒性、致敏反应、刺激反应等内容。探头表面以及穿刺架等和病人直接接触的材料要进行化学安全性和生物相容性的验证。

（三）灭菌和保质期：可以反复利用的探头和穿刺架要确定其清洗、消毒的方法，并且要检验出它能被重复使用的次数以及能够承受多强的消毒杀菌能力。使用期限要按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》来开展验证工作。

（四）性能测试和结构功能：分辨力、探测深度、几何位置精度、血流速度测量精度、彩色多普勒敏感性以及帧频、图像融合配准精度、虚拟导航定位精度、电气安全和电磁兼容性能要分别进行符合性的验证。声能的安全应该满足IEC 62359和YY/T 0642的相关规定。

（五）临床评价路径：分类编码06-07-02不处于《免于开展临床评价医疗器械目录（2025版）》中所列的豁免项目之内，因此器审中心建议采用同品种比较或者临床试验的方式来进行审批。把已经上市的同类产品当作同品种器械来对比其成像原理、探头配置、软件功能以及使用范围，并且证明它们是相同的。要重视高端成像模式（比如弹性、造影、融合导航）在临床上的效果，在产品上市之后由于软件版本更新或者安全问题而产生的变化。