一次性使用经皮气管切开插管及附件套件注册及临床评价要点汇总

一次性使用的经皮气管切开插管和附件套件采用Seldinger导丝扩张的方法，在环状软骨处选择性的插入气管切开插管来进行气道管理，可以用于ICU或者手术室内受控环境下的气道管理，由经过训练的医护人员给需要气道管理的病人做经皮气管切开手术。此产品的分类编码是08-06-03（气管内插管/气管套管），管理类别属于第三类。

一、结构组成：

产品的组成是气管切开插管和附件。BLUselect®气管切开插管是由DEHP增塑聚氯乙烯插管、套囊、充气管组件以及指示球囊组成的；BLUselect®Suctionaid®型号在此基础上增加了吸痰管和抽吸控制阀。附件有塑柄手术刀、5ml/10ml注射器、穿刺针和引导套管、J型导丝、一级扩张器、气管切开插管固定带、清洁刷子、扩张钳、脱脂棉纱布、尖端安全装置、分离嘴、7mm/8mm/9mm插入式软性导管插入器、洞巾剂、5cm引导针、气管切开插管敷料等等。注射器只能用来检查气道穿刺的位置，并且可以充放空气囊。不同的型号和规格所包含的附件不一样，请参见产品的技术要求。该产品采用环氧乙烷灭菌方式，为一次性用品。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为08-06-03，属于第三类医疗器械，并按照47号令的要求进行注册申报。产品的标准要达到YY/T 0337.1、GB 8368、GB 18279和GB/T 42062的相关规定；气管切开用套管类产品需要遵循《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》的要求。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1和短时间/长时间暴露进行生物安全性评价来完成细胞毒性、过敏反应、刺激反应、急性全身毒性、血清相容性和热原等内容。聚氯乙烯插管、硅橡胶套囊、金属穿刺针以及不锈钢手术刀等和人体直接接触的材料要检验其化学安全性和DEHP增塑剂的安全性。

（三）灭菌和保质期：环氧乙烷灭菌时，无菌保证水平SAL要达到10^-6。按照GB 18279和GB/T 16886.7来检验灭菌工艺以及环氧乙烷残留情况。货架期应当根据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》的要求进行加速老化、实时老化的试验。

（四）性能测试和结构功能：插管的大小和弯曲程度、套囊充气或者抽气的功能以及密封情况、吸痰管是否畅通无阻、穿刺针的尖锐程度和硬度、J型导丝的柔软程度、单级扩张器润滑层的效果、扩张钳咬合的情况以及固定带粘贴牢固的程度都要一一进行检查并确定其合格与否。各个型号（101、561、070等等七种）所配备的附件不同并且需要经过检验来保证它们之间的配合良好。

（五）临床评价路径：分类编码08-06-03不处于《免于开展临床试验医疗器械目录（2025版）》所列的豁免之列，器审中心建议采用同品种比较的方法来完成临床评价。把已经上市的同类产品当作同品种器械来进行比较，从结构组成、组件配置、插管规格、套囊性能以及使用范围等方面进行对比分析，并得出结论认为两者是相同的。要注意到插管误入食管、套囊破裂、气道损伤、术后出血和气管狭窄等并发症的发生。