麻醉深度监测仪注册及临床评价要点汇总

麻醉深度监测仪可以采集成人患者的前额脑电波信号，并用专门的算法来计算出麻醉深度指数值，从而实现对手术过程中患者麻醉或者清醒程度的状态进行实时监控的功能，在手术期间用来判断患者的麻醉程度。该类产品属于分类编码为07-04-01“病人监护设备”的III类医疗器械，须走同品种比对临床评价。

一、结构组成：

产品包括电源线、主机、导联线和一次性使用的脑电电极片。主机内含信号采集模块、嵌入式处理器单元、麻醉深度指数算法模块、显示驱动以及触摸屏；导联线把主机和一次性使用的脑电电极片相连起来，把采集到的脑电信号传送到主机进行计算，并用麻醉深度指数（比如BIS、双频指数等等）的方式来实时地展示出来。型号分别为JLB-MS5 和 JLB-MS6。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为07-04-01“病人监护设备”，管理类别是III类。2018年的医疗器械产品的分类界定的结果汇总表明，“麻醉深度监测仪”按照III类进行管理。按照47号令的要求来完成注册申报工作。该产品要满足GB 9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的一般要求》，YY 9706.108《医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：通用要求医用电气设备以及医用电气系统中的报警系统测试与指南》，YY 1079《心电监护仪》，GB 9706.225《医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》，以及GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》等相关标准的要求。

（二）材料和生物相容性评价：一次性使用的脑电电极片按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理和相关工程的设计和控制》的要求进行生物学评价，包括细胞毒性、致敏反应、刺激反应、皮内反应以及急性全身毒性等内容。电极导电膏和患者的前额皮肤有短时间的接触，要根据表面接触器械来确定它的生物相容性。

（三）灭菌和保质期：一次性使用的脑电电极片用环氧乙烷进行灭菌，无菌保证等级SAL要达到10^-6，按照GB 18279的要求来验证灭菌工艺，并且要满足GB/T 16886.7的要求。电极片货架的有效期一般为两年到三年之间，《无源医疗器械稳定性研究指导原则》中对此进行了规定。主机和导联线的有效期根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》来进行验证。

（四）性能测试和结构功能：脑电信号采集精度、采样频率、阻抗检测、麻醉深度指数计算准确度（比如BIS和标准方法的相关性大于等于0.9）、抗干扰性能、报警系统的可靠性和电气安全性都要进行单独测试。软件的安全性属于严重的等级，要按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提供相关的软件的研究资料。网络安全部分应当符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求。

（五）临床评价路径：该产品不处于《免于开展临床试验医疗器械目录（2025版）》中所列的产品之中，按照2018年的分类界定结果和器审中心的意见来判断的话，它的临床评价途径就是同品种比较。用已经批准了BIS或者双频指数等算法的同类麻醉深度监测仪作为同种器械来进行对比，比较它们之间的脑电信号采集方式、算法模型、麻醉深度指数区间、测量精确度以及使用场合。临床数据要证实各个麻醉程度阶段（清醒、镇静、全麻、复苏期）下监测准确性和同类型产品的等效性。