X射线血液辐照仪注册及临床评价要点汇总

X射线血液辐照仪用的是X射线发生器产生的X射线来照射辐照容器里装着的袋装血液样本，使得这些血液样本里的具有免疫功能的淋巴细胞失去分裂的能力，以此来减少输血后发生的移植物抗宿主病(TA-GVHD)的风险，在采供血机构或者医院里可以用来给袋装血液以及血液制品做X射线辐照。该产品的分类编码为10-01-04，属于第三类医疗器械，须走同品种比对临床评价。

一、结构组成：

产品包括屏蔽盖、控制装置、X射线管组件、高压发生器、旋转装置和UPS等部分组成。屏蔽盖起着辐射防护的作用；控制系统使各个部件按照预定的参数工作；X射线管组件在高压发生器提供的高压之下发出X射线；旋转装置保证辐照容器内的血液样本得到均匀照射；UPS（不间断电源）可以防止辐照过程中的突然停电造成血液样本受损。型号为RS3600-T、RS3600-Q、RS3600-P。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为“X射线血液辐照设备”，属于第三类医疗器械，并按照47号令的要求进行注册申报。该产品的设计应当满足以下标准：GB 9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的一般要求》，YY 9706.102《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：电磁兼容性要求与试验方法》，GB 4793.1或者GB/T 18268.1以及YY/T 0525《医用电气设备第一部分基本安全和基本性能的通用要求》中的一个，YY/T 1834《X射线血液辐照装置》和GB/T 42062《医疗器械风险管理和控制在医疗器械中应用的标准》这两者之一。

（二）材料和生物相容性评价：辐照容器、样品托盘等和血液样品有直接接触的部分要按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理和相关检验》的要求来进行生物安全性测试，包括细胞毒性、致敏反应、刺激反应、血液相容性和急性全身毒性等等。使用的材料要满足GB 14232.1《人体血液和血液制品袋式容器 第一部分：传统的血袋》的规定，在辐照的过程中不能对血液产生任何有害的影响。

（三）灭菌和保质期：产品不是无菌提供的，但是辐照容器在使用之前要按照WS/T 623《全血和成分血使用》以及《血站技术操作规程》的要求进行清洗消毒。根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对产品的使用期限进行验证，并且对于重要的零部件（比如X射线管、高压发生器等），要确定其更换的时间和保养的方法。

（四）性能测试和结构功能：参考点吸收剂量准确度要求偏差不大于±10%，吸收剂量均匀度要求偏差不大于±30%，辐照时间控制精度要高，距辐射源1米处的杂散辐射剂量当量率小于等于1微西弗/小时，可以接触到的地方距离辐射源50毫米处的泄漏辐射小于等于2.5微西弗/小时。需要有以真实的血样为基础的人体血液样本的辐照的安全性与有效性的报告，并且每一组至少要有五个不同的健康的献血者的数据。软件的安全性属于严重的级别，在按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求来提交软件的研究资料的时候。

（五）临床评价路径：本产品不处于《免于进行临床试验医疗器械目录（2025版）》中所列的产品范围内，需要按照《X射线血液辐照设备注册审查指导原则》的要求来进行临床试验。可以采用同品种比较的方法，用已经批准上市的同类X射线血液辐照设备作为同品种器械来对比分析X射线发生装置、辐照容器结构、吸收剂量分布、淋巴细胞失活情况、辐射安全性以及使用范围等方面的内容。等效性论证主要关注的是辐照剂量、辐照均匀性和对于血液质量造成的影响（红细胞脆性、血小板活性、凝血因子活性等等）。

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