呼吸机注册及临床评价要点汇总

本产品的构成部分包括主机（包含气路、电子系统、机械结构、显示器、电池、二氧化碳模块等等）、台车、电源组件以及附件等。预期用在专业的医疗场所内重症监护室里或者在专业的医疗场所内进行转送的时候用来给成人、儿童以及婴儿提供通气帮助和支持。本产品是磁共振环境下使用的医疗器械，在符合规定的情况下可以应用于1.5T和3.0T场强的磁共振环境中，所在空间磁场强度不能超过50mT（即500Gauss），有关于磁共振环境使用的要求请参见产品说明书。产品的管理类别为III类，分类代码为08-01-01。

一、结构组成：

产品包括主机（含气路、电子系统、机械结构、显示器、电池、二氧化碳模块等）、台车、电源组件和附件等部分组成。主机内有气路通道（混合器、流量传感器、吸气/呼气阀），电子系统进行呼吸参数的控制和处理，机械结构里包含了风机和电池，显示器可以实时地显示出通气波形以及各种监测数据，二氧化碳模块分为主流式和旁流式两种类型来检测呼出气体中的二氧化碳含量；台车和电源组件提供了移动以及外部供电的功能；附件有呼吸管路、湿化器、面罩、加湿罐、流量传感器等等。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：产品分类编码为“08-01-01”治疗呼吸机”，管理类别是Ⅲ类，并且按照《医疗器械分类目录》（2017版）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求进行注册申报。该产品的技术要求应当符合GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》，GB 9706.260《医用电气设备 第二部分：呼吸机基本安全和基本性能专用要求》，GB 9706.212《医用电气设备 第二部分：重症监护病房用呼吸机基本安全和基本性能专用要求》，YY 0601《医用电气设备 呼吸机的安全专用要求》，YY 0042《高频喷射呼吸机》，YY/T 1610《医用呼吸机附加预期使用的空气和氧气混合器》等一系列强制性的或者推荐性的国家标准；对于磁共振兼容性验证要依照ASTM F2503-23《医疗设备及器械在磁共振环境中所必需的标志和符号的标准》以及YY 9706.272-2021来进行，并且要确定磁共振兼容性的标志及其使用条件。

（二）材料和生物相容性评价：呼吸管路、湿化器、面罩、加湿罐等和人体直接接触的部分按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理和相关检验》进行生物安全性测试，根据使用时间长短以及进入方式的不同来确定细胞毒性、过敏反应、刺激作用以及急性全身毒性等等各项指标；对于呼吸气流通道还要依据ISO 18562-1《医疗用途下呼吸气流通道生物相容性评价 第一部分：风险管理和相关的检测》的要求对挥发性有机物(VOCs)、颗粒物、可溶出物等进行分析。

（三）灭菌和保质期：主机本体是非无菌提供的，可以反复使用呼吸管路和湿化器要按照企业的清洁消毒程序进行验证；一次性使用的呼吸管路、湿化器以及过滤耗材用环氧乙烷灭菌，并且要达到无菌保证水平SAL为10^-6的要求，按照GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价 第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》来检验灭菌工艺以及残留量小于等于10mg/g。有源部件的使用寿命根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》和GB/T 34986《医疗器械产品使用期限验证》来进行加速老化和实时老化的试验，在电磁兼容性以及软件更新周期方面也都要考虑进去。

（四）性能测试和结构功能：进行潮气量准确度、吸气压力控制精准度、呼吸频率正确率、呼气末正压(PEEP)调节精准度、氧气浓度精确度、流量灵敏度(反应时间小于等于30ms)、送气上升时间等主要通气性能检测；按照IEC 60601-1-8标准对气道高压、气源中断、窒息、断电等情况进行声光报警评价；根据YY 9706.102-2021(GB 9706.102)的要求做射频发射和抗干扰试验；要按照ASTM F2503来确定预期使用的环境，并且在1.5T和3.0T场强下完成位移力、扭矩、梯度感应涡流加热测试，在磁场强度小于等于50mT的情况下检验设备的功能是否正常；二氧化碳模块需要校准并且保证其精度在±2mmHg之内，并且还要考察它的漂移情况。

（五）临床评价路径：该产品不处于《免于开展临床评价医疗器械目录（2025版）》中所列的产品范围之内，根据2022年第30号公告《医疗器械分类目录》，属于第三类治疗呼吸机应当采用同种产品比较的方法来完成临床评价，在选择同种产品的过程中要参照已经上市的同类呼吸机，并且需要对比结构组成、控制方式、呼吸模式（PCV、VCV、SIMV、PSV、CPAP等等）、监测指标、报警功能、磁共振兼容性以及适用对象（成人/儿童/新生儿）等方面的不同之处，在重点考虑磁共振环境下使用的条件是否一致的问题上；不能等到同时提供临床试验资料补充。