一次性使用血管内超声诊断导管注册及临床评价要点汇总

本产品包括血管内超声诊断导管、无菌套件以及导管附件包（3ml注射器、10ml注射器、延长管、三通阀）。产品的管理类别是III类，分类代码为06-08-04。该产品用于医疗场所，并且和公司生产的心脏血管内超声诊断仪一起使用（型号：CA-SC00-0060、CA-SC00-0090、CA-SC00-6090），可以用来给有血管介入手术需求的人做冠状动脉超声检查。

一、结构组成：

产品的组成包括血管内超声诊断导管、无菌套件以及导管附件包（3ml注射器、10ml注射器、延长管、三通阀）。血管内超声诊断导管包含有换能器（导管头部机械旋转或者相控阵式的超声探头，频率为20～60MHz）、导管主体部分（包括前端和后端两部分、亲水性涂层以及标识），操作手柄用来进行推进和收回的动作，并且还有连接装置把整个系统固定到主机上；无菌套件包裹住整个导管，在血管内部使用的时候可以保证没有细菌污染；导管附件包里装着注射器来注入肝素盐水、造影剂或者是生理盐水以清洗掉导管内部的空间，延长管加上三通阀就组成了一个完整的冲洗通道。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：产品分类编码为06-08-04“血管内超声诊断导管”，属于第三类医疗器械，并按照47号令的要求进行注册申报。该产品的设计应当满足GB 9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的一般要求》、GB 9706.237《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》、YY/T 1493《血管内超声诊断设备》、GB/T 42062《医疗器械风险管理和控制在医疗器械中的应用》以及相关的血管内超声诊断设备注册审查指南中所规定的各项要求；导管及其配套主机之间要列出一个完整的兼容清单并注明相应的版本号，在需要的时候还需要提供一份技术协议来保证整个系统的安全性与有效性。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验》的要求对导管管体、导管头端以及亲水涂层等进行生物安全性测试，在此过程中因为该产品是通过血管介入的方式接触到人体内的血液并且只用一次而且时间比较长所以选择“持续/长期血液接触”的途径来进行：细胞毒性、致敏反应、刺激反应、血液相容性（溶血、凝血、血小板活化、补体激活）、急性全身毒性、热原（对于与液体或血液有接触的部分进行内毒素检测）、植入反应等等；亲水涂层要确定它的组成成分、涂抹的位置和面积，并且还要检查它是否具有良好的滑动性以及是否会脱落的问题。

（三）灭菌和保质期：产品的形式是一次性的，并且用环氧乙烷进行灭菌，无菌保证水平SAL要达到10^-6。按照GB 18279.1《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》来完成灭菌工艺的研发以及验证工作，在此基础上根据GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价 第七部分：环氧乙烷灭菌残留物》来进行残留物质检测；货架期按照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》和《一次性无菌医疗器械货架寿命指导原则》中的规定来做加速老化和实时老化的实验，主要关注无菌屏障的完整程度、亲水涂层的滑动效果以及换能器的声音特性在时间上的变化趋势。

（四）性能测试和结构功能：进行换能器的工作频率、轴向/侧向分辨率、穿透深度、机械旋转式导管旋转均匀性、回撤精度（步进≤0.1mm）、推送/扭转顺应性、连接器配合兼容性、耐压试验（建议做输注压力试验，最大承压大于等于300psi）、泄漏试验、断裂力试验、亲水涂层摩擦系数和耐久性以及显影标记可视性的相关机械和影像学性能测试，在与配套主机配机之后再做成像质量（信噪比、几何畸变、深度增益、伪影）、温度升高（体外不大于30℃，体内不大于41℃）、声输出（MI、TI）的安全性和有效性检验；按照3Fr/6Fr/8Fr/9Fr等多种规格来划分注册单元以方便各种血管适应症的选择。

（五）临床评价路径：该产品不处于《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年版）》中所列的产品范围之内，根据2022年第24号公告中的《医疗器械分类目录》，以及按照《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》的要求，在进行第三类血管内超声诊断导管（导管单独注册）的时候需要做同种异体比较临床试验。取已经上市并且属于同一型号的血管内超声诊断导管作为同种器械来对比其结构组成（机械旋转/相控阵）、换能器参数（频率、阵元数）、导管尺寸（远端和近端外径、有效长度）、使用范围（冠状动脉/外周血管）、影像效果、生物相容性、灭菌方法以及配套主机兼容情况等等重要的区别之处；如果两者之间有明显的差别，则要通过临床试验来进行补充说明