一次性使用微波消融针注册及临床评价要点汇总

一次性使用的微波消融针是和微波消融仪一起用的一种微创治疗方法所必需的医疗器械，它利用微波天线发出频率大于300MHz（一般为2450MHz）的微波能量来加热病变部位中的极性分子使其发生高速振动和摩擦而产生的热能，在肿瘤或者结节内部快速升到60～100℃左右，使得细胞蛋白发生不可逆的凝固性坏死，并且达到病灶消融的目的。该产品和微波消融仪一起使用，可以用来对甲状腺良性的结节进行消融治疗，结节直径大于等于2厘米、实质性占位比例超过80%、有增长趋势并且给患者带来不适或者影响外观的情况都可以采用此方法。该产品是一次性使用的无菌医疗器械，在超声或者其他影像设备的指导下进行皮下穿刺手术以达到治疗的效果。

一、结构组成：

产品包括消融针头、针杆、手柄、微波发射线圈（可选）、冷却管以及防护套等部分组成。有的型号有进水管、出水管、介质管、辐射极、同轴传输电缆等等。微波消融针在工作的时候要用水冷的方式给针体降温来防止其过热，并且要用外接蠕动泵使冷却水不断流过针体带走多余的热量。针体通常带有感温测温装置，在消融过程中用来检测温度的变化。该产品是以无菌的形式提供的，并且是一次性的。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为01-04-01，属于第三类医疗器械，并按照47号令的要求进行注册申报。产品的技术要求应当符合YY 0838《微波消融设备》的标准和GB 9706.1《医用电气设备安全通用要求》，同时还要满足YY 9706.102或者YY 0505《电磁兼容性》等相关标准的要求。另外要参照《微波消融设备注册审查指导原则》和《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则》中有关的内容。如果涉及到材料方面的性能，则需要参照YY/T 0955等相关标准。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1和短时间暴露（≤24小时）进行生物安全性测试来完成细胞毒性、致敏反应、皮内反应、刺激反应、急性全身毒性以及热原等方面的检测。针头、针杆、手柄等和病人有直接或者间接接触的部分要保证其化学安全性和生物相容性。冷却水管路所用的材料不能产生析出物造成污染。

（三）灭菌和保质期：产品的灭菌方法是环氧乙烷灭菌，无菌保证水平SAL要达到10^-6。按照GB 18279.1等有关的标准来完成灭菌确认工作，并且使用半周期法或者过度杀灭法来进行验证。灭菌之后用自然解析的方法来消除EO、ECH残留物，并且需要提供残留量检测报告。货架期要通过加速老化与实时老化的组合来检验，在老化之后的产品上做各种性能试验（物理性能、化学性能、电气性能等等），保证在有效期内的产品都合格。

（四）性能测试和结构功能：微波消融针需要进行物理尺寸（针杆外径、长度、微波辐射区尺寸等）、消融针材料和涂层（天线、针杆以及微波辐射区）、可以承受的最大输出功率、杆温检测、冷却系统的性能、同轴传输电缆的性能、穿刺能力等方面的测试。申请人要提交离体组织实验以及动物实验来证明消融的效果和安全。离体组织试验应该包括各种功率下消融量与效应的关系，并且要记录下消融区的长短径以及形状；而动物实验则要观察到消融之后组织受到的影响程度、出现并发症的概率以及术后的康复状况。

（五）临床评价路径：分类编码 01-04-01 不在《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年版）》中豁免的产品范围内。根据《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则》，把已经上市的微波消融针作为同品种器械来比较其微波工作频率、输出功率范围、针体物理尺寸、微波辐射区的设计、冷却方法、使用范围（适应症、适用人群、适用部位和病变大小等），以及临床数据。如果申报的产品是全新的型号或者增加了新的适应症，则要证明新添加的内容的安全性和有效性，并且需要提供补充的动物实验或者临床数据。