肾动脉射频消融仪注册及临床评价要点汇总

肾动脉射频消融仪是用射频能量作用在肾动脉血管壁和周围的交感神经的一种微创治疗方法，采用单通道或者多通道的方式发射射频能量，并且通过配套的消融导管把射频能量送到肾动脉血管内部的血管内膜处，利用电流产生的热量来使肾动脉血管周围的交感神经失去活性，进而抑制交感神经兴奋性的传导，达到降低血压的目的。本品可以用于难治性高血压、对药物不敏感的高血压患者的辅助治疗中，难治性高血压指的是使用了三种以上的降压药（包括一种利尿剂），并且已经三个月的时间但是血压仍然没有得到控制的情况下的病人；药物不耐受指的就是因为药物禁忌或者是由于药物副作用的原因而不能够继续服用该类药物的病人。该产品为创新型医疗器械，在国内外都具有重要的临床意义。

一、结构组成：

产品包括主机、脚踏开关、主机连线、中性电极连线和电源线等部分组成。主机内含射频能量发生器、温度/阻抗检测与调节程序、刺激电路（定位功能）、控制系统以及相关的控制软件。配套使用的是一次性的网状肾动脉射频消融导管，它是由网篮支架、消融电极、保护鞘、手柄和接插件组成的，其内部有螺旋式的多组电极排列方式，在进行消融的时候不会对血液流动造成阻碍，并且可以有效的提升消融的效果。主机和导管一起构成射频消融治疗系统的整体。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为01-03-02，属于第三类医疗器械，并按照47号令的要求进行注册申报。该产品的性能应当满足GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.4《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》、YY 9706.102或者YY 0505《医用电气设备第1-2部分：电磁兼容性》等相关标准的要求。另外还要参照《射频消融设备注册审查指导原则》和《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则》中有关的规定。如果产品包含有软件功能的话，则需要符合《医疗器械软件注册审查指导原则》以及GB/T 25000.51的要求。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1和短时间暴露进行生物安全性评价来完成细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性等内容。和病人有直接或者间接接触的导管、网篮支架、电极等部件所用材料要经过化学安全性和生物相容性的验证。导管一般采用环氧乙烷灭菌方式，无菌保证等级SAL要达到10^-6。

（三）灭菌和保质期：产品的有效期限要按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求来进行加速老化、实时老化的试验来确定，也可以用整机运转测试的方式来完成。配套的一次性使用的导管是经过环氧乙烷灭菌处理过的，在货架期内需要通过加速老化与实时老化的联合实验来证明其有效性，并且在老化之后还要做各种性能检测。导管用自然解析的方法去掉EO、ECH残留物，并提供残留量检测报告。

（四）性能测试和结构功能：主机要对射频输出功率范围和精度、工作频率、温度测量与控制精度、阻抗测量以及反馈控制、刺激参数（标测功能）、定时功能、报警和防护功能、电气安全和电磁兼容性进行检验。配套导管需要做外观、尺寸、断裂力、操作手感、弯曲疲劳测试、射线可见性检测、鲁尔接口认证、微粒污染评估、化学特性分析、无菌状态确认、残留物检测、内毒素水平测定、电气特性测量以及温控准确度等方面的实验。申请人应当提交离体组织或者动物实验来证明消融的效果和安全性，比如通过肾动脉造影观察，组织病理学检查，肾组织中去甲肾上腺素含量测定等等。

（五）临床评价路径：分类编码 01-03-02 不在《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》豁免范围之内，并且该产品是创新型医疗器械，用途为肾动脉去神经治疗高血压（特殊临床应用），已经超出了01-03-01 高频手术设备目录里“常规切割和凝血”的使用说明。根据《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则》，把已经上市的产品当作同品种器械来比较射频输出功率、工作频率、温度控制方法、阻抗检测、导管电极构造、适应症以及临床效果等方面的内容和数据是否一致。如果和已经上市的同类产品有差别的话，则需要提供这些差异不会对安全性或者有效性造成不良影响的相关证据。